La Commissione Europea ha dato il via libera ad Apretude (Cabotegravir LA, iniettabile e compresse a lunga durata d’azione) per la profilassi pre-esposizione al virus HIV (PrEP).
Il farmaco è indicato per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio, di almeno 12 anni di età e con un peso minimo di 35 kg. Apretude è la prima e unica opzione di prevenzione dell’HIV approvata nell’Unione Europea che riduce il numero di dosi necessarie da 365 pillole giornaliere a un minimo di sei iniezioni all’anno.
È, inoltre, la prima e unica forma di PrEP iniettabile a lunga durata d’azione che ha dimostrato di essere superiore all’emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), assunto tutti i giorni per via orale, nella prevenzione dell’HIV.
L’approvazione delle CE si basa sui risultati di due studi clinici internazionali di Fase IIb/III – HPTN 083 e HPTN 084 – che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Cabotegravir LA per la PrEP in persone ad alto rischio di acquisire l’HIV attraverso rapporti sessuali.
In entrambi gli studi Cabotegravir LA si è dimostrato superiore all’FTC/TDF assunto giornalmente per via orale. Nel primo studio, HPTN 083, si è osservato un tasso di acquisizione inferiore del 69% rispetto a FTC/TDF, mentre nel secondo trial, HPTN 084, tale percentuale è salita al 90%.
