GSK, immunoterapia in prima linea per il carcinoma endometriale: l’AIFA estende l’uso di dostarlimab

Marco Landucci

L’anticorpo monoclonale anti-PD-1 dostarlimab ha ottenuto l’approvazione in Italia per la terapia in prima linea di tutte le pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, indipendentemente dallo stato di “Mismatch Repair” (MMR). Il tumore dell’endometrio o del corpo dell’utero rappresenta la quasi totalità dei tumori che colpiscono il corpo dell’utero ed è la quarta neoplasia più frequente nella popolazione femminile,…

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Daiichi Sankyo: a John Tsai la responsabilità della R&D

Marco Landucci

Daiichi Sankyo ha scelto John Tsai per guidare la R&D. Tsai vanta oltre 25 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con ruoli di vertice in Novartis, Amgen e Bristol Myers Squibb. Il CEO della pharma giapponese, Hiroyuki Okuzawa, ha sottolineato come la nomina rappresenti un tassello strategico per l’esecuzione del nuovo piano quinquennale dell’azienda .”John Tsai apporterà competenze uniche nella…

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Roche, addio al blockbuster Rocefin

Marco Landucci

Roche si prepara a voltare pagina su uno dei farmaci simbolo della propria storia industriale. Dopo quarant’anni di produzione, il gruppo svizzero sta valutando la cessione di Rocefin (ceftriaxone sodico) e del relativo impianto produttivo situato nei pressi della sede centrale di Basilea. La pharma svizzera è alla ricerca di un partner in grado di rilevare il sito e garantire…

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AIFA, arriva il Position Paper su medicina di precisione e appropriatezza prescrittiva

Marco Landucci

La medicina sta cambiando pelle. I progressi della genomica, della farmacogenomica e delle tecnologie digitali stanno progressivamente superando il modello delle terapie standard, uguali per tutti, per aprire la strada a cure sempre più mirate, costruite sulle caratteristiche biologiche, cliniche e sociali di ciascun paziente. È la medicina di precisione, un cambiamento che non riguarda solo l’innovazione scientifica, ma il…

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Dal domicilio all’Himalaya: VIVISOL e la scienza del sonno in alta quota

Marco Landucci

Un laboratorio a cielo aperto per capire come il corpo umano reagisca alla carenza di ossigeno, e in particolare come dormiamo quando l’aria è rarefatta. È quello realizzato a 5.000 metri di altezza nel cuore dell’Himalaya dalla spedizione scientifica Lobuche Peak – Pyramid Exploration & Physiology 2022, sostenuta da VIVISOL, azienda attiva nell’assistenza domiciliare in Italia e in Europa. Lo…

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Corte Suprema Usa boccia i dazi di Trump: illegittima l’imposizione senza approvazione del Congresso

Marco Landucci

Nel pomeriggio di venerdì 20 febbraio (ora italiana) la Corte Suprema degli Stati Uniti ha emesso una sentenza storica, dichiarando illegali i dazi imposti dall’amministrazione di Donald Trump. Secondo i giudici della Corte, il presidente avrebbe superato i limiti della propria autorità costituzionale, agendo senza il via libera del Congresso. La dichiarazione di illegalità dei dazi, sancita da 6 voti…

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Novartis punta sui peptidi macrociclici: accordo fino a 1,7 miliardi di dollari con UNP

Marco Landucci

Novartis rafforza la propria pipeline cardiovascolare grazie a un accordo di ricerca e licensing siglato con la biotech statunitense Unnatural Products (UNP) per lo sviluppo di terapie peptidiche macrocicliche. Il valore complessivo dell’operazione potrebbe raggiungere la cifra di 1,7 miliardi di dollari. La pharma svizzera avrà accesso alla piattaforma di peptidi macrociclici guidata dall’intelligenza artificiale di UNP. L’obiettivo è colpire…

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IA nel marketing farmaceutico: la “lezione americana”

Marco Landucci

Con l’espansione dell’uso dell’intelligenza artificiale, chi si occupa di marketing farmaceutico negli Stati Uniti si trova oggi di fronte a un quadro normativo sempre più complesso. Alcune leggi statali – ad esempio in California, Colorado e Nord Carolina – stanno introducendo regole precise su trasparenza, bias algoritmico e ruolo dell’essere umano nel processo decisionale dell’IA. i pazienti devono sapere quando…

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FDA: nuovo standard per i trial clinici, via il requisito dei due studi

Marco Landucci

La Food and Drug Administration cambia le regole per l’approvazione di farmaci e biologici negli Stati Uniti. Fino a oggi, per ottenere il via libera all’immissione in commercio, l’ente regolatorio USA richiedeva la presentazione di due studi clinici indipendenti. Con la nuova policy, annunciata sul New England Journal of Medicine da Marty Makary, Commissario FDA, e Vinay Prasad, direttore del…

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Lilly: 100 milioni di dollari a CSL per candidato anti IL-6

Marco Landucci

Grazie a un pagamento iniziale di 100 milioni di dollari, Eli Lilly ha ottenuto la licenza da CSL per lo sviluppo di clazakizumab, anticorpo monoclonale anti-IL-6 progettato per prevenzione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, attualmente oggetto di uno studio di Fase III. CSL riceverà royalties e pagamenti legati a milestone cliniche, regolatorie e commerciali,…

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La FDA cambia idea: valuterà il vaccino antinfluenzale mRNA di Moderna

Marco Landucci

La Food and Drug Administration valuterà la domanda di approvazione di mRNA-1010, il vaccino antinfluenzale sperimentale di Moderna, con scadenza fissata al 5 agosto. La scorsa settimana l’ente regolatorio USA aveva respinto la richiesta della biotech, citando problemi legati al comparatore scelto nei test clinici. Moderna punta a ottenere un’approvazione tradizionale per gli adulti tra i 50 e i 64…

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J&J, piano reshoring USA: oltre 1 miliardo di dollari per un impianto di terapie cellulari in Pennsylvania

Marco Landucci

Johnson & Johnson accelera sul rafforzamento della manifattura statunitense, aggiungendo un tassello strategico al piano di investimenti da 55 miliardi di dollari annunciato nell’ambito dell’accordo sui prezzi dei farmaci con la Casa Bianca. Il gruppo del New Jersey investirà oltre 1 miliardo di dollari per realizzare un impianto di produzione di terapie cellulari di nuova generazione nella contea di Montgomery,…

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Sanofi, studio NIRSE-GAL: con nirsevimab meno ricoveri nei neonati oltre la prima stagione di RSV

Marco Landucci

Secondo quanto emerge dallo studio NIRSE-GAL – pubblicato da The Lancet Infectious Diseases -un programma universale di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con nirsevimab riduce, in modo statisticamente significativo, i ricoveri correlati al virus nella seconda stagione tra i neonati immunizzati durante la prima. Condotto in Galizia (Spagna), NIRSE-GAL è il primo studio prospettico real-world sulla popolazione a…

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Vertex Pharmaceuticals: da AIFA rimborsabilità per Alyftrek nella fibrosi cistica

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità alla tripla combinazione di nuova generazione Alyftrek (deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor) per le persone affette da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni che hanno almeno una mutazione del gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) non di Classe I. L’accordo siglato con AIFA non riguarda solo Alyftrek.…

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Testo Unico Farmaceutica. Sifo: “Sia data la possibilità di contribuire. Ecco le nostre osservazioni”

Marco Landucci

“La nostra Società Scientifica ha plaudito all’iniziativa del Testo Unico per la farmaceutica, complimentandosi in particolare con il suo promotore, sottosegretario Marcello Gemmato. Da tempo come comunità professionale avvertivamo la necessità di un’iniziativa che mettesse ordine all’interno del mondo del farmaco. Oggi ci troviamo davanti ai presupposti per un’autentica riforma di sistema, e proprio in questo contesto è necessario che…

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Finanziare le Life Sciences europee e salvarne l’ecosistema: arriva la European Life Sciences Coalition

Marco Landucci

Con l’obiettivo di rafforzare l’ecosistema europeo di venture capital nelle Life Sciences e non perdere ulteriore terreno rispetto a Stati Uniti e Cina, nasce a Bruxelles la European Life Sciences Coalition, un’iniziativa volta a superare le barriere strutturali che frenano la crescita delle biotecnologie e delle start-up del Continente. La coalizione, creata in collaborazione con Invest Europe, riunisce i principali fondi…

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