La riforma della legislazione farmaceutica europea rappresenta “la più significativa trasformazione del quadro regolatorio degli ultimi vent’anni” e offre all’Unione europea l’opportunità di costruire un sistema più efficiente, capace di sostenere innovazione, competitività e accesso dei pazienti ai medicinali. È questo il messaggio centrale dell’intervento della direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), Emer Cooke, intervenuta mercoledì 15 luglio…

Per la prima volta, uno studio di fase III condotto interamente in Cina produce risultati positivi per un ADC destinato a un ampio sviluppo internazionale. Il trial su sac-TMT (sacituzumab tirumotecan), anticorpo farmaco-coniugato (ADC) sviluppato da Kelun-Biotech in collaborazione con MSD, si è infatti svolto esclusivamente nel Paese asiatico. Dai risultati dello studio emerge un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente…

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola 25 mg di Novo Nordisk. Si tratta del primo trattamento orale approvato per la gestione del peso in Europa. È indicato negli adulti con obesità (BMI pari o superiore a 30 kg/m²) e negli adulti con sovrappeso (BMI pari o superiore a 27 kg/m²) con almeno una comorbidità…

La strategia terapeutica contro la proteina tau torna al centro della ricerca clinica sulla malattia di Alzheimer. I risultati completi dello studio di fase II CELIA, presentati all’Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), svoltasi a Londra dal 12 al 15 luglio, mostrano che diranersen (BIIB080), il candidato sviluppato da Biogen e Ionis, ha rallentato del 26% il declino cognitivo nei pazienti…

Il servizio di informazione sui medicinali ad uso umano autorizzati in Italia “AIFA Medicinali”, accessibile anche dalla home del portale AIFA con un clic su “Cerca un farmaco”, si arricchisce di nuovi contenuti informativi sullo stato di commercializzazione di ogni singola confezione di medicinale autorizzata nel nostro Paese. In particolare, spiega l’Agenzia, sarà possibile distinguere immediatamente se una confezione è…

La comunicazione scientifica delle aziende continua ad avere spazio nella pratica quotidiana dei professionisti sanitari. Ma a una condizione: deve essere meno promozionale, più autorevole, più sintetica e soprattutto più utile nella decisione clinica. È questo il messaggio che emerge dalla nuova Quick Survey di Quotidiano Sanità, alla quale hanno partecipato 292 professionisti sanitari, tra medici di medicina generale, specialisti, pediatri e…

Nell’ambito della strategia di rafforzamento della manifattura farmaceutica domestica e del controllo sulla supply chain, la Food and Drug Administration (FDA) ha proposto una norma che, se approvata, consentirà ai produttori organizzati secondo il modello hub-and-spoke di registrarsi come un‘unica struttura, superando l’attuale obbligo di registrare separatamente ciascun sito. La norma, ancora in fase di elaborazione, rappresenta più di una…

La raccolta di capitali nel settore biotech continua a crescere, ma il flusso di denaro si dirige sempre più verso le aziende con asset già in fase avanzata di sviluppo clinico, mentre si riducono le opportunità di finanziamento per le startup con candidati nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo. È questo il quadro che emerge da una recente analisi…