Insilico porta il suo primo farmaco sviluppato con l’intelligenza artificiale in uno studio di fase III. Si tratta di rentosertib (ISM001-055), candidato orale per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Secondo la biotech statunitense, si tratta del primo farmaco sviluppato con l’impiego dell’AI generativa ad arrivare alla fase III e del primo candidato in cui sia il target terapeutico…
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Per costruire un’intelligenza artificiale capace di produrre contenuti farmaceutici affidabili potrebbe essere necessario cominciare non dal modello, ma da qualcosa di molto meno appariscente: riorganizzare le informazioni che il modello deve utilizzare. È la lezione indiretta che arriva dall’evoluzione regolatoria di M4Q(R2), la revisione della struttura ICH dedicata alle informazioni di qualità nel Common Technical Document, e da un’analisi pubblicata…
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Le carenze di farmaci non dipendono dal commercio parallelo e il dibattito su questo problema deve basarsi su dati ed evidenze oggettive. È questa la posizione di Affordable Medicines Italia (AMI), l’associazione che rappresenta le principali aziende italiane dell’import-export parallelo di medicinali, che richiama l’attenzione sulla necessità di distinguere il ruolo del parallel trade dalle cause strutturali delle carenze dei…
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Novo Nordisk cambia identità e si prepara a entrare in una nuova fase della propria storia. L’azienda danese ha presentato lunedì 14 settembre un nuovo brand incentrato sul claim “Lasting Health Starts Now” e sul nome “Novo”, accompagnando l’operazione con un riposizionamento della cultura aziendale, sintetizzato nei quattro principi di “The Novo Way”. In occasione del Capital Markets Day del…
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Portare l’intelligenza artificiale all’interno dell’infrastruttura aziendale, evitando che dati clinici o informazioni sensibili transitino sui server dei grandi provider cloud, è una delle strade che ospedali e aziende farmaceutiche stanno esplorando per conciliare AI, privacy e controllo dei dati. Ma l’equazione “modello locale uguale modello sicuro” rischia di essere molto più fragile di quanto sembri. A mostrarlo è uno studio…
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La Commissione Europea ha approvato l’estensione d’indicazione per il vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) di Sanofi ai neonati a partire da sei settimane di età, come protezione contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y. Il vaccino era già approvato nell’UE per l’uso in soggetti di età pari…
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CompuGroup Medical (CGM) ha scelto Stefano Santinelli, per guidare l’area Europe Atlantic. Nel suo nuovo ruolo, Santinelli sarà responsabile di mercati strategici per CGM, tra cui Francia e Italia, e riferirà direttamente al CEO Daniel Gotthardt. Azienda attiva nell’e-health, CGM punta a rafforzare ulteriormente il proprio orientamento al cliente, concentrandosi su aree a forte potenziale di crescita e innovazione tecnologica,…
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Amy VanBuskirk è la nuova General Manager di Roche Italia. Succede a Stefanos Tsamousis, che proseguirà la sua carriera in Roche come Presidente e Amministratore Delegato dell’affiliata canadese. Nata a Portland, negli Stati Uniti, Amy VanBuskirk si è laureata in Zoologia e Biologia Animale presso la University of Washington, conseguendo successivamente un Master in Business Administration (MBA) presso la Duke…
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L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (HR+), HER2-negativo e con mutazione del gene PIK3CA. Il carcinoma mammario HR+/HER2- rappresenta circa il 70% di tutti i tumori della mammella. In circa i…
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Le più recenti linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign e della Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva riconoscono il contributo dell’MDW, biomarcatore disponibile con un semplice emocromo
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Il farmacista potrà sconfezionare e riconfezionare i medicinali in dosi personalizzate per il singolo paziente. È quanto prevede il decreto firmato dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, che approva le Linee di indirizzo nazionali per l’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie territoriali. Il servizio, noto anche come deblistering, consiste nella preparazione di confezionamenti personalizzati a partire…
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Ipsen sta valutando per la prima volta la possibilità di dotarsi di una propria capacità produttiva negli Stati Uniti. A riferirlo è il Wall Street Journal, secondo cui il gruppo francese sta considerando la costruzione o l’acquisizione di un impianto americano, in un contesto in cui molte aziende farmaceutiche stanno aumentando gli investimenti produttivi negli USA per ridurre l’esposizione alle…
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CordenPharma rafforza il sito italiano di Caponago, alle porte di Milano, con un investimento pluriennale da 80 milioni di euro destinato ad aumentare la capacità produttiva negli iniettabili sterili. Il piano comprende l’ampliamento degli spazi e l’installazione di nuove linee di riempimento e finitura asettica, con l’obiettivo di portare la capacità complessiva fino a 500 milioni di unità l’anno. Un…
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Prevedere se un farmaco otterrà l’approvazione della FDA non è certo una novità. Analisti, investitori e aziende lo fanno da sempre, cercando di leggere i dati disponibili, interpretare i segnali regolatori e stimare le probabilità di successo di uno studio o di una domanda di autorizzazione. La novità è che oggi quella previsione può diventare direttamente un contratto negoziabile. È…
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La tracciabilità del farmaco sta entrando in una nuova fase. Dopo anni concentrati soprattutto sulla sicurezza della confezione e sul contrasto alla contraffazione, il settore guarda ora sempre più alla possibilità di identificare il medicinale lungo tutto il percorso che porta fino alla somministrazione al paziente. Le nuove indicazioni europee sul codice applicato alla singola unità di farmaco vanno in…
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L’Europa continua ad autorizzare nuove terapie, ma tra il via libera regolatorio e il momento in cui un paziente può davvero riceverle resta ancora una distanza significativa. È dentro questo spazio che il tema del patient access sta diventando sempre più centrale. Il nuovo Patients W.A.I.T. Indicator 2026 fotografa un continente ancora molto disomogeneo. L’analisi, condotta su 168 medicinali innovativi…
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