ViiV Healthcare ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per l’immissione in commercio di cabotegravir.
Il farmaco, sotto forma di soluzione iniettabile a lunga durata d’azione (LA) oppure di compressa, è stato sviluppato specificamente per la prevenzione dell’HIV ed è raccomandato in combinazione con pratiche di sesso sicuro nella profilassi pre-esposizione (PrEP). E’ utilizzato per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio che pesano almeno 35 kg.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi internazionali di fase 2b/3, randomizzati, multisede e in doppio cieco: HPTN 083 e HPTN 084. Queste ricerche hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di cabotegravir a lunga durata di azione per la PrEP negli uomini sieronegativi che hanno rapporti sessuali con uomini, nelle donne transgender e nelle donne cisgender che sono a maggior rischio di esposizione all’HIV.
I due studi hanno dimostrato che, per la PrEP, cabotegravir a lunga durata di azione è superiore alla combinazione emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) ad assunzione giornaliera per via orale.
Nello studio HPTN 083 i partecipanti che hanno ricevuto cabotegravir a lunga durata di azione hanno registrato un tasso di contagio da HIV inferiore del 69% rispetto alle compresse di FTC/TDF e del 90% più basso rispetto alle compresse di FTC/TDF nello studio HPTN 084.
“L’espansione delle opzioni di prevenzione è fondamentale se vogliamo porre fine all’epidemia di HIV. Le opzioni a lunga durata d’azione hanno il potenziale per svolgere un ruolo importante nel ridurre ostacoli come la scarsa aderenza all’assunzione di pillole giornaliere e lo stigma associato all’uso della PrEP orale”, commenta Kimberly Smith, responsabile della ricerca e sviluppo di ViiV Healthcare,”In ViiV Healthcare siamo all’avanguardia nella scienza, sviluppando soluzioni innovative per affrontare le maggiori esigenze non soddisfatte nella prevenzione dell’HIV. Con il parere positivo del CHMP, speriamo che le persone in Europa possano presto beneficiare di una scelta più ampia”.
Con il nome di Apretude cabotegravir LA è già approvato per la PrEP negli Stati Uniti, in Australia, Sudafrica, Zimbabwe, Malawi, Botswana e Brasile.
