Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato che una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Comirnaty possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Comirnaty è già autorizzato nell’UE come ciclo primario a 2 dosi negli adolescenti (così come adulti e bambini a partire dai 5 anni di età) ed è attualmente autorizzata una dose di richiamo a partire dai 18 anni di età.
Il parere del CHMP fa seguito a una valutazione dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia derivanti da una sperimentazione clinica di una dose di richiamo del vaccino in soggetti di età pari o superiore a 16 anni, insieme alla letteratura pubblicata e ai dati successivi all’autorizzazione, oltre a prove del mondo reale dall’uso di dosi di richiamo in giovani destinatari in Israele.
Alle persone vaccinate (cioè alle persone che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria) vengono somministrate dosi di richiamo per ripristinare la protezione dopo che questa è svanita. Il comitato ha ritenuto che le prove disponibili fossero sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti sarebbe stata almeno uguale a quella degli adulti. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dai dati disponibili.
Ulteriori dati sono attesi da studi e analisi sugli adolescenti nei prossimi mesi. L‘EMA continuerà a monitorare e valutare le prove e ad aggiornare le informazioni sul prodotto o ad adottare altre misure normative appropriate, se necessario.
La decisione dell’Agenzia sosterrà le campagne di vaccinazione nazionali negli Stati membri che decideranno di offrire vaccinazioni di richiamo agli adolescenti. Tuttavia, la decisione se e quando offrire i richiami in questa fascia di età dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e la probabile gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) nei soggetti più giovani, il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma grave complicanza della miocardite) e l’esistenza di altre misure e restrizioni protettive.
Proprio come per le precedenti decisioni sulla vaccinazione, spetterà quindi agli esperti che guidano la campagna di vaccinazione in ciascuno Stato membro consigliare la decisione e la tempistica ottimali per il loro paese.
Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione Europea, che a breve emetterà una decisione finale.
