L’EMA ha dato il via libera all’uso per la fascia di età 12-15 anni per il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech dopo l’esame del Comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP).
Per l’uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni EMA ha confermato le medesime modalità per le persone dai 16 anni in su.
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ).
Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).
L’ efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP di Ema ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari.
Il comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza PRAC dell’EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite e pericardite che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni.
Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente questo problema. Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
