Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) del vaccino COVID-19 di Moderna per includere un ciclo di due dosi da 50 µg di Spikevax (mRNA-1273) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
In seguito al parere positivo del CHMP, la Commissione Europea prenderà una decisione di autorizzazione all’uso di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
E’ una delle prime raccomandazioni per l’uso del vaccino Moderna COVID-19 in ambito pediatrico. Il 17 febbraio, la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia ha concesso la registrazione provvisoria per l’uso di un ciclo di due dosi da 50 µg di Spikevax per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato dalla SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Lo studio di fase 2 KidCOVE di mRNA-1273 in popolazioni pediatriche di età compresa tra i sei mesi e i 12 anni è tuttora in corso.
“La raccomandazione del CHMP di autorizzare l’uso del nostro vaccino COVID-19 nei bambini tra i 6 e gli 11 anni in Europa è una tappa importante. Evidenzia l’efficacia e la sicurezza del nostro vaccino in questo gruppo di età e aiuta a mantenere i nostri bambini al sicuro e in grado di vivere una vita scolastica e familiare normale”, dice Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Siamo grati al CHMP per l’esame approfondito della nostra richiesta e attendiamo con ansia l’autorizzazione da parte della Commissione Europea”.
