Il CHMP dell’EMA ha avviato la prima revisione ciclica (rolling review) del candidato vaccino COVID sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford.
“L’avvio della revisione ciclica – precisa l’Agenzia europea – rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del comitato, del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Tuttavia, ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata”.
“La revisione ciclica -continua la nota dell’EMA – è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)”.
Nel caso della revisione ciclica, il CHMP provvede “ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di stabilire se la domanda completa di AIC possa essere presentata dall’azienda”.
“La decisione del CHMP – precisa l’Ema – di avviare la revisione ciclica del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T che colpiscono il virus”.
Al momento infatti “sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro il COVID-19 e saranno valutati in cicli successivi di revisione. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi clinici, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione). La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della domanda formale di AIC”.
EMA ribadisce che “completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Recentemente, è stato fatto ricorso alla revisione ciclica per la valutazione di Veklury (remdesivir), un farmaco per il trattamento del COVID-19”.
