Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali per l’approvazione del candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19. La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase 3, che ha testato la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino nel fornire protezione dal COVID-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il COVID-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”, dice Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.
Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson ha annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission presso l’EMA per il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19, consentendo all’autorità regolatoria europea di esaminare i dati non appena disponibili.
Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19 in diversi paesi del mondo, oltre che con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’Azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 4 febbraio 2021.
Il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19 sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac di Johnson & Johnson, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.
