(Reuters) – EMA ha ribadito che non imporrà una soglia di efficacia del 50% per i vaccini COVID-19, e ha aggiunto che, nel caso del candidato di CureVac, è necessario avere dati completi dai trial clinici in fase avanzata per avere informazioni sul rapporto rischio-beneficio.
“Dovremo raccogliere tutti i dati finali e eseguire una buona analisi, distinguendo aree geografiche, diversi gruppi di età e varianti del coronavirus”, spiega Marco Cavaleri, capo della Biological Health Threats and Vaccines Strategy dell’EMA. Cavaleri ha anche evidenziato che l’EMA ha chiesto alle aziende farmaceutiche di disegnare gli studi clinici per consentire di dimostrare un’efficacia minima del 50%.
Negli USA la FDA ha disposto che i vaccini contro il COVID-19 debbano raggiungere una soglia di efficacia del 50% negli studi in fase avanzata per essere approvati. A novembre 2020, prima che fossero rilasciati i primi dati degli studi sui vaccini, l’EMA aveva invece spiegato che non avrebbe fissato un livello minimo di efficacia per i potenziali vaccini contro il COVID-19.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
