Negli studi preclinici Ad26.COV2.S, il candidato vaccino di Johnson & Johnson, ha dimostrato di proteggere contro l’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19.
I dati, pubblicati da Nature, rivelano che il vaccino sperimentale della pharma USA, basato su vettori derivati da adenovirus di sierotipo 26 (Ad26), ha indotto una forte risposta immunitaria – come provato dagli “anticorpi neutralizzanti” – riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani (NHPs) nello studio pre-clinico.
In virtù di questi dati, è stato avviato negli Stati Uniti e in Belgio un trial clinico first-in-human di fase 1/2a su volontari sani.
“Siamo felici di questi dati pre-clinici, perché mostrano che il nostro vaccino candidato contro il SARS-CoV-2 ha dato luogo ad una forte risposta anticorpale e ha fornito una protezione completa o quasi completa con una singola dose. I risultati ci incoraggiano mentre progrediamo nello sviluppo del nostro vaccino, e in parallelo potenziamo la produzione, avendo iniziato un trial di fase 1/2a in luglio con l’intenzione di passare ad una sperimentazione di fase 3 in settembre”, osserva Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.
Il programma Janssen di sperimentazione clinica sul COVID-19, che comprende i trial clinici di fase 1/2a e il programma di trial clinici di fase 3, valuterà i regimi a una e due dosi di Ad26.COV2.S in studi paralleli.
I trial di fase 1/2a valuteranno la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità dell’Ad26.COV2.S su oltre 1.000 adulti sani in età compresa tra i 18 e i 55 anni, nonché in adulti di 65 anni e più.
Vi sono inoltre progetti per uno studio di fase 2 nei Paesi Bassi, in Spagna e in Germania, ed uno studio di fase 1 in Giappone.
Johnson & Johnson sta inoltre discutendo con i partner la possibilità di avviare un trial clinico registrativo di fase 3 in settembre, che prevede lo studio di una dose singola di vaccino rispetto a placebo, in attesa dei dati intermedi dei trial di fase 1 e 2, e dell’approvazione degli organi di controllo. Nello stesso tempo, la pharma sta pianificando l’avvio di un trial clinico parallelo di fase 3, che prevede un regime di due dosi di vaccino rispetto a placebo.
