Dare una definizione al “bisogno medico insoddisfatto” (Unmet Medical Need) non è solo una questione semantica, ma è strettamente collegata alle caratteristiche che rendono un farmaco “innovativo”. La definizione di “innovatività”, a sua volta, è un requisito fondamentale per le prospettive di sviluppo e lancio di un prodotto. I prodotti innovativi che rispondono a un bisogno insoddisfatto, infatti, accedono in Europa a incentivi che ne possono agevolare il successo commerciale.
Mentre l’UE si avvia a revisionare una normativa ventennale che è alla base delle sue regole farmaceutiche, anche le discussioni su come definire il ‘bisogno medico insoddisfatto’ stanno arrivando al culmine. Uno degli obiettivi della revisione è “promuovere l’innovazione”. Per cui, entro la fine dell’anno, i funzionari europei dovranno elaborare una definizione che soddisfi un’ampia gamma di punti di vista diversi.
Le organizzazioni dei pazienti, per esempio, ambiscono a una definizione più ampia, che consideri il peso della malattia, del trattamento disponibile e del suo impatto su qualità di vita di pazienti e famiglie. Anche l’industria del farmaco punta a criteri aperti nell’interesse dell’innovazione. EUCOPE (Confederazione Europea delle Imprese Farmaceutiche) sollecita in particolare “una comprensione comune del bisogno medico insoddisfatto che sia flessibile”.
Dall’altro lato, l’AIM, che rappresenta i gruppi di mutua assicurazione sanitaria, segnala il rischio di avere una definizione di “bisogno medico “insoddisfatto” guidata da criteri di profitto.
Tra le agenzie regolatorie europee c’è il desiderio di frenare approcci permissivi, ma anche qui i punti di vista sono diversi e, in ogni caso, una definizione troppo stringente rischia di trascurare le esigenze di diversi gruppi di pazienti, minaccia la disponibilità e l’accesso a nuove terapie e rischia di disincentivare la ricerca.
