Consentire alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel proprio paese di origine o in altri Stati membri. Promuovere un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali. E offrire un quadro coerente, affidabile ed efficiente per utilizzare i dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività normative, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.
È quanto prevede la proposta lanciata il 3 maggio dalla Commissione europea per la creazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), uno degli elementi “fondamentali per una forte Unione sanitaria europea”. La proposta avanzata dalla Commissione Europea sarà ora discussa dal Consiglio e dal Parlamento Europeo.
Per quanto riguarda le risorse complessivamente, l’EHDS dovrebbe far risparmiare all’UE circa 11 miliardi di euro in dieci anni: 5,5 miliardi di euro saranno risparmiati da un migliore accesso e scambio di dati sanitari nell’assistenza sanitaria e altri 5,4 miliardi di euro saranno risparmiati da un migliore utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e la definizione delle politiche.
Sia gli Stati membri che la Commissione sosterranno pertanto l’EHDS nell’ambito di diversi fondi e strumenti dell’UE. Ad esempio, gli Stati membri hanno stanziato 12 miliardi di euro per investimenti nella salute digitale nell’ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Il Fondo europeo di sviluppo regionale e Invest EU offrono ulteriori opportunità di investimento.
Inoltre, la Commissione fornirà oltre 810 milioni di euro per sostenere l’EHDS. 280 milioni di euro saranno disponibili nell’ambito del programma EU4Health e il resto sarà finanziato dal programma Europa digitale, dal meccanismo per collegare l’Europa e da Orizzonte Europa.
In Italia sul tema sono state recentemente approvate le nuove linee guida per il Fascicolo sanitario elettronico.
Com’è e come funzionerà l’EHDS
Consentire alle persone il controllo dei propri dati sanitari, nel loro paese e oltre confine
Grazie all’EHDS le persone avranno un accesso immediato e facile ai dati in forma elettronica, gratuitamente. Potranno facilmente condividere questi dati con altri professionisti sanitari negli Stati membri e tra tutti gli Stati membri per migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria. I cittadini avranno in sostanza il pieno controllo dei propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere dati errati, limitare l’accesso ad altri e ottenere informazioni su come vengono utilizzati i propri dati e per quale scopo.
Gli Stati membri assicureranno che le cartelle dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini e i referti, i risultati di laboratorio, i referti delle dimissioni siano pubblicati e accettati in un formato europeo comune.
Interoperabilità e sicurezza diventeranno requisiti obbligatori
I produttori dei sistemi dovranno certificare la conformità a questi standard.
Per garantire che i diritti dei cittadini siano salvaguardati, tutti gli Stati membri devono nominare le autorità sanitarie digitali (in Italia per ora il compito è affidato ad Agenas, ndr). Queste autorità parteciperanno all’infrastruttura digitale transfrontaliera che aiuterà i pazienti a condividere i propri dati oltre confine.
Migliorare l’uso dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche
L’EHDS crea un solido quadro giuridico per l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, salute pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. In condizioni rigorose, ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche o industria avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, fondamentali per sviluppare trattamenti salvavita, vaccini o dispositivi medici e garantire un migliore accesso all’assistenza sanitaria e sistemi sanitari più resilienti.
L’accesso a tali dati da parte di ricercatori, aziende o istituzioni richiederà un’autorizzazione da parte di un organismo di accesso ai dati sanitari, da istituire in tutti gli Stati membri. L’accesso sarà consentito solo se i dati richiesti sono utilizzati per scopi specifici , in ambienti chiusi, sicuri e senza rivelare l’identità dell’interessato. È inoltre severamente vietato utilizzare i dati per decisioni dannose per i cittadini come la progettazione di prodotti o servizi dannosi o l’aumento di un premio assicurativo.
Gli organismi di accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell’UE per uso secondario che sarà istituita per supportare progetti transfrontalieri.
“Sono orgoglioso di annunciare il primo spazio dati comune dell’UE in un’area specifica. Lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenterà un “nuovo inizio” per la politica sanitaria digitale dell’UE, in quanto i dati sanitari funzionano per i cittadini e per la scienza. Oggi stiamo gettando le basi per un accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari, pienamente in linea con i valori fondamentali su cui si fonda l’UE”, ha detto la vicepresidente della Commissione europea, Margaritis Schinas.
“Oggi stiamo mettendo in atto un altro pilastro per l’Unione europea della sanità. La nostra visione sta diventando realtà. Lo spazio europeo dei dati sanitari è un punto di svolta fondamentale per la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria nell’UE. Mette i cittadini al centro, conferendo loro il pieno controllo sui propri dati per ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE. Questi dati, accessibili nell’ambito di solide salvaguardie per la sicurezza e la privacy, saranno anche un tesoro per scienziati, ricercatori, innovatori e responsabili politici che lavorano al prossimo trattamento salvavita. L’UE sta compiendo un passo avanti davvero storico verso l’assistenza sanitaria digitale in l’Unione Europea”, ha affermato la commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides.
