Rafforzare la protezione dei donatori e dei destinatari delle terapie con sostanze di origine umana, facilitando la fornitura e l’innovazione di questi prodotti. È questo l’obiettivo del nuovo regolamento proposto dalla Commissione Europea, l‘EU Regulation on blood, tissues and cells (BTC) – pubblicato in bozza – per contribuire ad aumentare la sicurezza e la qualità di questi prodotti.
Il regolamento riguarderà tutte le sostanze di origine umane, quindi sangue, tessuti, cellule, latte materno o microbiota, ad eccezione degli organi solidi.
Le nuove norme vogliono anche affrontare le preoccupazioni relative all’offerta, che si è mostrata insufficiente, come emerso soprattutto durante la pandemia di COVID-19, facilitando la circolazione transfrontaliera di questi prodotti.
Il regolamento, inoltre, mira a promuoverne l’innovazione, stabilendo una procedura comune per valutare e autorizzare i preparati, nonché per creare una piattaforma europea.
La revisione della normativa esistente, messa in atto per la prima volta quasi vent’anni fa, ha fatto emergere, infatti, nuovi rischi di malattie infettive e l’inadeguatezza di una legislazione che non è più al passo con i tempi, considerati gli avanzamenti nelle tecnologie per il trattamento di sangue tessuti e cellule.
La proposta sarà ora discussa dal Consiglio e dal Parlamento Europeo. Una volta concordato e adottato un testo definitivo, entrerà in vigore per un periodo di transizione di due anni. Il nuovo regolamento sostituirà le norme di sicurezza e qualità delle direttive 2022/98/CE, per il sangue e i suoi componenti, e 2004/23/CE, per tessuti e cellule, oltre agli atti esecutivi.
