A partire dal 31 gennaio 2023, tutte le domande iniziali di sperimentazione clinica nell’Unione Europea dovranno essere presentate attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS).
Secondo l’Agenzia Europea dei Medicinali il CTIS è ora il punto di accesso unico degli sponsor e delle autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati.
Ciò fa seguito a un periodo di transizione di un anno durante il quale gli sponsor potevano scegliere se richiedere una nuova sperimentazione clinica nell’UE/SEE in linea con la Direttiva sulle sperimentazioni cliniche o in base al nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.
Storicamente, per ottenere l’approvazione regolatoria alla conduzione di una sperimentazione clinica, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti (NCA) e ai comitati etici di ciascun Paese. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati avevano processi separati.
Con il CTIS, gli sponsor possono ora richiedere le autorizzazioni contemporaneamente in un massimo di 30 Paesi UE/SEE e con la stessa documentazione. Il sistema comprende un database pubblico e consultabile da operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.
Il nuovo regolamento semplifica i processi di richiesta e supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica. Tutti gli sponsor utilizzeranno ora lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica. L’ubicazione e il comitato etico nazionale con cui gli sponsor hanno a che fare non saranno presi in considerazione.
La CTR prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. Nei prossimi due anni, quindi entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della Direttiva sulle sperimentazioni cliniche saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno passare alla CTIS.
In definitiva, secondo l’EMA, l’applicazione della CTR rafforza la posizione dell’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica.
L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’EMA è responsabile della gestione del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche e la Commissione europea (CE) supervisiona l’attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche.
