“Le autorità nazionali «possono procedere in ogni caso con piani per somministrare dosi addizionali o richiami di vaccino, come misura proattiva per proteggere la salute pubblica, prima che una decisione da parte del regolatore possa essere presa. Questo tipo di decisioni sono pienamente comprese dall’Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo”.
Lo ha detto il responsabile della strategia sui vaccini dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. E, sempre in tema di terze dosi, ha poi spiegato: “C’è la necessità di prendere in considerazione dosi aggiuntive di vaccino per le persone che potrebbero rispondere in modo inadeguato alla vaccinazione del Covid-19, come quelli con sistema immunitario gravemente indebolito o alcuni pazienti anziani. Attualmente i vaccini anti Covid-19 approvati proteggono dalle conseguenze più acute di questa malattia: il ricovero e la morte – ha aggiunto -. Il maggior numero possibile di persone dovrebbe essere completamente vaccinato”.
Per finire è stato poi aggiunto che atteso “nelle prossime settimane l’esito della valutazione dell’Ema sulla domanda per l’uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni”.
È stato poi annunciato l’arrivo di 4 nuovi vaccini contro il Covid: “Dall’inizio del 2021 Ema sta esaminando in tempo reale i dati su quattro nuovi vaccini e restiamo fiduciosi di poter fare progressi almeno sulla maggioranza di questi esami verso una possibile approvazione entro l’anno o all’inizio del prossimo – ha spiegato Cavaleri -. Sul fronte delle terapie, un parere dell’Ema su alcuni trattamenti a base di anticorpi monoclonali, che sono attualmente sotto esame dell’Agenzia potrebbe arrivare entro ottobre”.
Sempre in autunno dovrebbero poi arrivare i dati dei vaccini per la fascia d’età 5-12 anni. “Per la vaccinazione anti-Covid nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ci aspettiamo di ricevere almeno per alcuni vaccini dei dati nel corso dell’autunno, così da capire, a partire dalla fascia 5-12 anni, se il rapporto positivo benefici-rischi resta valido anche nei bimbi più piccoli”. Quanto invecee agli adolescenti che già possono essere immunizzati, l’esperto ha confermato come “positivo il rapporto benefici-rischi dei due vaccini anti-Covid a mRna, che sono autorizzati per l’uso dai 12 anni in su”.
Infine, sui numeri complessivi della campagna vaccinale: “Dall’inizio della campagna vaccinale Covid-19 fino a inizio settembre 2021 sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi di vaccini nell’UE e nello Spazio economico europeo (SEE). La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari. Gli effetti collaterali sono monitorati e sono valutati in decine di migliaia di partecipanti a studi clinici e soddisfano gli standard scientifici dell’Ema per sicurezza, efficacia e qualità”, conclude Cavaleri.
Nella serata di giovedì 9 settembre Aifa ha dato via libera alla somministrazione della terza dose a partire dagli immunodepressi, trapiantati, grandi anziani, ospiti delle Rsa e sanitari a maggiore rischio (ad esempio se in attività nei reparti Covid).
Questa la nota ufficiale dell’agenzia:
“La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS), riunita nei giorni 7-9 settembre 2021, ha espresso il proprio parere sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino contro il COVID-19, rispondendo ai quesiti posti dal Ministero della Salute. La CTS osserva che la priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.
La CTS ritiene appropriato, in attesa dell’autorizzazione di EMA, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax
• come dose addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile.
• come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.
Per la dose aggiuntiva si prevede di somministrare uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax).
Il CDA di AIFA, riunito in seduta straordinaria il 9 settembre 2021, ha approvato l’inserimento nell’elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).
Il provvedimento sarà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale”.
