Da un’app per la terapia cognitivo-comportamentale dell’insonnia cronica a un software digitale che monitora la pressione sanguigna e aiuta a gestire lo stile di vita dei pazienti con ipertensione, fino a una maglietta hi-tech per la tele-riabilitazione neuromotoria dei pazienti nel loro domicilio. Queste sono solo alcune terapie digitali (DTx) in via di sviluppo da start-up innovative italiane, che mostrano quanto questo nuovo settore della medicina sia vivace e in crescita.
Tuttavia, nel nostro Paese non esistono ancora norme specifiche in materia di autorizzazione e rimborso e né vi sono terapie digitali commercializzate, usate o rimborsate.
Per ridurre questo gap tra evoluzione tecnologica, normativa e pratica clinica, il partenariato italiano di EIT Health InnoStars ha recentemente pubblicato un Position Paper dal titolo “Terapie digitali: il panorama italiano e il contributo dei partner EIT Health per un contesto armonizzato”. Il documento fotografa il panorama italiano aggiornato a ottobre 2022 e indica la strada da seguire per favorire l’uso degli strumenti di salute digitale ed in particolar modo degli stessi DTx in Italia.
“Non si tratta solo di salute ma anche di una immensa opportunità economica in rapida espansione – dice Marco Aiello, membro del Supervisory Board – EIT Health InnoStars – Si stima che il mercato globale delle terapie digitali possa raggiungere i 9.4 miliardi di dollari entro il 2028. Altre ricerche stimano che la soglia dei 9 miliardi di dollari possa essere raggiunta già nel 2025 e che l’adozione delle terapie digitali da parte dei pazienti cresca di oltre 10 volte entro il 2023”. Il solo mercato europeo della terapeutica digitale è stato valutato a 503.48 milioni di dollari nel 2018 e si stima che raggiungerà i 2.3 miliardi di dollari entro il 2026.
EIT Health è una delle nove Knowledge Innovation Community (KIC) dell’istituto europeo di innovazione e tecnologia (EIT), un organismo dell’UE e un partenariato istituzionalizzato nell’ambito del terzo pilastro di Horizon Europe. In Italia, EIT Health è rappresentato da otto associate e core partner, tra istituzioni accademiche, centri di ricerca e aziende (Università degli Studi di Napoli Federico II, Università degli Studi di Torino, Istituto Italiano di Tecnologia, Synlab Italia, Synlab SDN, BioCheckUp, Fondazione Bruno Kessler e ART- ER) e quattro network partners (Life Science District , Bioindustry Park Silvano Fumero, Value Services e AdvicePharma Group) che contribuiscono all’implementazione dei progetti di innovazione, education e creazione d’impresa in ambito sanitario, promossi da EIT Health.
EIT Health InnoStars è una delle otto aree geografiche di EIT Health. Copre metà dell’Europa, tra cui Ungheria, Italia, Polonia e Portogallo, nonché altre regioni incluse nel programma di innovazione regionale dell’EIT: Croazia, Cechia, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania, Slovacchia, Slovenia e Romania. Riunisce 25 partner principali e associati provenienti dalla ricerca, dal mondo accademico e dal business
Le terapie digitali in Italia
I DTx in Italia sono allineati al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Ciò significa che i DTx devono fornire interventi terapeutici basati sull’evidenza per prevenire, gestire o curare un disturbo o una malattia medica. Come appunto il software per l’insonnia cronica, sviluppato da daVi Digital Medicine srl, in collaborazione con Cloud-R, Milano e l’Università di Verona; o la DTx contro l’ipertensione arteriosa, sviluppata da daVi Digital Medicine srl, in collaborazione con Polifarma Spa; o il dispositivo AuReha, sviluppato da DigitalRehab Ltd per la riabilitazione neuromotoria.
Per favorire il dibattito sul tema e formulare raccomandazioni utili allo sviluppo del settore, il partenariato italiano di EIT Health InnoStars, nell’ottobre dello scorso anno, ha tenuto una tavola rotonda con alcuni dei più importanti stakeholders nazionali. L’evento, intitolato “Digital Therapeutics: a che punto siamo?” ha visto tra i suoi partecipanti: Gennaro Piccialli, Direttore – CESTEV Università degli Studi di Napoli Federico II; Ferenc Pongracz, Regional Director – EIT Health InnoStars; Marco Aiello, membro del Supervisory Board – EIT Health InnoStars; Chiara Maiorino, Ecosystem Lead per l’Italia – EIT Health InnoStars; Ilaria Leggeri, Head of Pubblic Affair – EIT Health; Fidelia Cascini, Esperta di Sanità Digitale del Ministero italiano della salute; Giuseppe Recchia, Co-fondatore & CEO di daVi DigitalMedicine; Alberta Spreafico, Global Head of Digital Health Innovation & Strategy – Healthware Group e Sabrina Grigolo, paziente esperta Progetto EUPATI.
Dall’analisi del contesto europeo ed italiano dei DTx e dal confronto tra gli intervenuti alla tavola rotonda, è scaturito il Position Paper che indica la strada per favorire l’uso degli strumenti di salute digitale ed in particolar modo degli stessi DTx nel Paese”.
Interazione tra istruzione, ricerca e innovazione
Le azioni di promozione dei DTx devono partire da una approfondita conoscenza della materia, cui deve far fronte un processo autorizzativo a livello normativo, informato a questa stessa conoscenza ed alle più avanzate evidenze scientifiche. “L’interazione tra istruzione, ricerca e innovazione è essenziale – rimarca Aiello – La dialettica tra queste tre realtà, a cui si aggiunge il mondo dei pazienti e degli enti regolatori è stato il punto di riferimento della tavola rotonda”.
Aggiunge Salvatore Panico, professore ordinario di Medicina Interna presso la Scuola di Medicina dell’Università Federico II di Napoli: “I DTx come i farmaci devono seguire un percorso di validazione che permetta di conoscere la loro efficacia e la loro sicurezza”. Il punto – chiarisce Panico – è che “dall’analisi della letteratura scientifica è chiaro che siamo ancora in una fase iniziale di costituzione di un corpo di conoscenza utilizzabile in maniera diffusa”. La chiarezza terminologica così come l’istruzione sull’uso dei Dtx, a livello non solo di operatori sanitari, ma dei pazienti stessi, pure è risultato essere un obiettivo essenziale.
Il Position Paper rimarca inoltre il notevole spettro di applicazioni di questi sistemi che ne dovrebbe giustificare la considerazione anche per il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale. “Attualmente – ricorda Oscar Mayora, a capo del Digital Health Lab presso Fondazione Bruno Kessler – i sistemi sanitari hanno serie difficoltà nel fornire numerosi servizi. La diffusione dei DTx potrebbe consentire l’uso di applicazioni per fornire supporto di base ai pazienti con bassi o moderati livelli di rischio e per liberare i professionisti sanitari per occuparsi di quei pazienti che necessitano di maggiore assistenza, come per esempio nel caso della psicologica oncologica”.
