I tempi lunghi con cui le nuove terapie arrivano ai pazienti in Italia rappresentano un tema molto dibattuto all’interno del mondo della sanità: la complessità delle normative vigenti nel nostro Paese di fatto impedisce oggi l’accesso tempestivo a trattamenti cruciali, alimentando ormai da anni un lungo dibattito su come ottimizzare i sistemi autorizzativi, di pari passo con i cambiamenti che ci aspettando anche nel quadro europeo della legislazione in tema di medicinali. Il Think Tank ITHACA – The Travel Journey to Healthcare Innovation, dedicato all’elaborazione di proposte concrete sull’innovazione dei meccanismi regolatori e di accesso del farmaco in Italia, pubblica oggi il suo secondo paper, dedicato proprio al tema dell’Early-Access.
Dopo il primo documento, focalizzato sulla riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e corredato da 10 proposte per renderla competitiva nel panorama europeo, presentato lo scorso mese di settembre, l’iniziativa di confronto creata da Quotidiano Sanità e Daily Health Industry, le testate giornalistiche edite da SICS (Società italiana di Comunicazione scientifica e sanitaria) ha infatti affrontato e approfondito questo importante tema durante i suoi successivi incontri. Arrivando ad elaborare un paper che invita a riflettere su quale percorso intraprendere per andare verso un accesso più rapido e efficace ai farmaci nel nostro Paese.
Gli ultimi dati confermano infatti che, dopo l’approvazione dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), il processo autorizzativo per un nuovo trattamento in Italia richiede in media 14 mesi presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), seguiti da ulteriore attesa per le approvazioni regionali, con tempi che variano notevolmente, dai 129 giorni di media del Piemonte ai 279 della Basilicata. Con una media di 429 giorni di attesa per l’approvazione di una domanda di AIC, l’Italia si trova dunque al 14º posto in Europa. Questo ritardo può tradursi in una perdita di opportunità essenziali per i pazienti, che potrebbero beneficiare di terapie innovative in tempi più brevi.
Il nuovo documento stilato a seguito degli incontri del think tank che vanta la partecipazione di esperti di settore e rappresentanti politico-istituzionali, oltre che di aziende di settore e di associazioni di pazienti, formula dunque una proposta per un nuovo meccanismo di accesso precoce (Early Access Program – EAP) con criteri di selezione, processi e una durata predefiniti, per far sì che questo strumento possa risultare concretamente foriero di una riduzione dei tempi autorizzativi di accesso alla cure in Italia.
Per maggiori informazioni visitare il sito ITHACA – SICS Editore
