Approvati nella seduta di ieri gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di regolamento dello stesso Parlamento e del Consiglio Ue sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
Il 13 dicembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento che rivede l’attuale sistema di tariffe, con tre obiettivi: passare da un sistema forfettario a un sistema basato sui costi per le tariffe dell’Ema; garantire la sostenibilità della rete europea di regolamentazione costituita dall’Ema e dalle autorità nazionali competenti; semplificare la legislazione vigente riunendo in un unico strumento giuridico il contenuto dei due regolamenti attualmente in vigore in materia di tariffe spettanti all’Ema per le attività di farmacovigilanza e per le attività non connesse alla farmacovigilanza.
In sintesi, la proposta di regolamento mira ad aggiornare e semplificare il sistema tariffario dell’Agenzia europea per i medicinali, con l’obiettivo generale di assicurare una base finanziaria più solida e al tempo stesso semplificata per l’esercizio delle accresciute funzioni della medesima agenzia.
La proposta deve essere esaminata dal Parlamento europeo e dal Consiglio secondo la procedura legislativa ordinaria. Al Parlamento europeo è stata assegnata alla Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, che ha nominato relatore l’onorevole Cristian-Silviu BUŞOI (Romania), mentre la Commissione per i bilanci ha già reso un parere favorevole.
