La Commissione Europea ha approvato fruquintinib di Takeda in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro
del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti VEGF e agenti anti EGFR, e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib. La decisione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del 25 aprile 2024.
Fruquintinib è un potente inibitore delle tirosin-chinasi che agisce selettivamente sui tre recettori VEGF (-1, -2 e -3) e sulle conseguenti vie di segnale che regolano l’angiogenesi, limitando così la crescita tumorale.
L’approvazione del farmaco è basata sui risultati dello studio internazionale di Fase III FRESCO-2. Lo studio ha valutato fruquintinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con mCRC precedentemente trattato. Lo studio FRESCO-2 ha raggiunto tutti gli endpoint chiave di efficacia primari e secondari e ha mostrato un beneficio significativo tra i pazienti trattati con fruquintinib, indipendentemente dalle terapie precedentemente ricevute nello stesso studio. Fruquintinib ha, inoltre, dimostrato un buon profilo di sicurezza. I dati dello studio FRESCO-2 sono stati pubblicati su The Lancet nel giugno 2023.
