Dieci anni dopo l’approvazione della FDA per l’immunodeficienza primaria, HyQvia – trattamento sottocute con immunoglobuline di Takeda – ha ottenuto il via libera dell’ente regolatorio USA per una seconda indicazione.
La FDA lo ha infatti approvato come terapia di mantenimento per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia neurologica progressiva che provoca debolezza e riduzione della sensibilità nelle braccia e nelle gambe.
L’approvazione per la CIDP si basa su uno studio di fase III che ha coinvolto 122 adulti. Il trial ha dimostrato che il 14% dei pazienti trattati con HyQvia ha avuto una ricaduta; una percentuale inferiore rispetto al 32% di quelli trattati con placebo. Un altro studio di fase II ha valutato la sicurezza del trattamento nei soggetti che non avevano avuto ricadute nel trial precedente.
HyQvia può essere infuso ogni due, tre o quattro settimane. Con la formazione necessaria, i pazienti o gli assistenti possono somministrare il farmaco a casa in autonomia.
Sull’altra sponda dell’Atlantico, a dicembre 2023, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di HyQvia per il mantenimento della CIDP dopo la stabilizzazione del paziente con infusioni di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
HyQvia è entrato nella disponibilità di Takeda con l’acquisizione di Shire nel 2018.
