L’EMA ha convalidato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di Philogen e Sun Pharmaceutical per Nidlegy nel trattamento del melanoma.
Nidlegy è una terapia sperimentale neoadiuvante per la cura del melanoma localmente avanzato completamente resecabile. Il prodotto biofarmaceutico è progettato per trattare il cancro della pelle attraverso la somministrazione intralesionale di due principi attivi, L19IL2 e L19TNF, citochine pro-infiammatorie con una potente attività antitumorale.
La domanda MAA, presentata il 4 giugno, si basa sui dati dello studio di Fase III PIVOTAL e di uno studio di Fase II.
PIVOTAL – uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, comparato e a gruppi paralleli – ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Nidlegy come trattamento neoadiuvante in pazienti affetti da melanoma localmente avanzato, completamente resecabile, con metastasi cutanee, sottocutanee o linfonodali accessibili all’iniezione intratumorale.
Sono stati arruolati 256 pazienti in 22 centri clinici in Italia, Germania, Francia e Polonia. I risultati hanno dimostrato che Nidlegy ha ridotto il rischio di recidiva o mortalità del 41% rispetto al braccio di controllo, con un miglioramento significativo della sopravvivenza mediana libera da recidiva e da metastasi a distanza (DMFS). Gli eventi avversi sono stati per lo più locali e di basso grado. Non sono stati registrati eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o 4 o decessi correlati al farmaco.
