Con pazienti arruolati in 100 diversi centri americani e altri 50 nel mondo, St. Jude Medical sta per avviare una nuova sperimentazione su Amplatzer Amulet, il dispositivo utilizzato per chiudere l’appendice atriale sinistra, già utilizzato in Europa per prevenire l’ictus nei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale. Le informazioni ottenute da questa nuova sperimentazione saranno poi utilizzate dall’azienda americana per avviare l’iter di approvazione da parte della FDA. L’utilizzo di questi device è controverso, da quando la FDA lanciò un allarme, nel luglio del 2015, per la morte di alcuni pazienti, presumibilmente dovuta all’uso off-label di Lariat Suture Delivery Device, commercializzato dalla start up Sentre Heart. Dopo la pubblicazione di uno studio a riguardo su JAMA Internal Medicine, l’allarme si è esteso a tutta la comunità scientifica.
Il trattamento elettrofisiologico della fibrillazione atriale mira a ridurre i casi di ictus provocati dal distacco di un coagulo a livello dell’appendice atriale e che potrebbe arrivare fino al flusso sanguigno del cervello. Nel mondo, secondo l’OMS, si registrano ogni anno circa 15 milioni di ictus l’anno. L’87% di questi si verifica quando un coagulo di sangue occlude un vaso a livello del cervello. Inoltre, l’ictus è la terza principale causa di morte nel mondo e la prima responsabile di disabilità.“C’è un reale bisogno di dispositivi per chiudere l’appendice atriale sinistra negli USA”, sottolinea Dhanunjaya Lakkireddy, direttore del Center for Excellence in Atrial Fibrillation and Complex Arrhythmias all’Università del Kansas. “Il device Amulet è stato utilizzato con successo in Europa e vedo questo nuovo trial clinico come un importante passo per dare ai pazienti con fibrillazione atriale le giuste cure e ridurre i casi di ictus”, ha aggiunto.
Poco più di un anno fa, con le stesse indicazioni cliniche, è stato approvato un dispositivo di Boston Scientific, Watchman. Mentre un mese dopo l’ingresso nel mercato di quest’ultimo device, Maquet è stata costretta a ritirare il proprio dispositivo TigerPaw, a causa dei gravi effetti di lacerazione del tessuto e di sanguinamento che provocava.
