La FDA ha concesso l’approvazione accelerata a Tukysa di Seagen come trattamento di seconda linea, insieme a Herceptin di Roche, del cancro colorettale non resecabile o metastatico di tipo RAS wild-type e HER2-positivo.
In particolare, il farmaco è approvato in combinazione con Herceptin per i pazienti il cui tumore è progredito dopo il trattamento con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
L’approvazione FDA si basa sui dati dello studio di fase 2 MOUNTAINEER.
Nel trial, la combinazione Tukysa/Herceptin è stata valutata in 84 pazienti che avevano ricevuto precedenti terapie standard.
Tre pazienti dello studio hanno ottenuto risposte complete, ovvero l’eliminazione del tumore, mentre 29 malati hanno ottenuto risposte parziali. In totale, è stato registrato un tasso di risposta globale del 38%.
Trattandosi di un’approvazione accelerata, la combinazione Tukysa/Herceptin deve dimostrare ulteriormente la propria efficacia in uno studio di conferma per mantenere l’approvazione. Seagen ha già in corso uno studio di fase 3 per soddisfare questo requisito post-approvazione.
Per Tukysa si tratta del secondo via libera della FDA dopo l’approvazione del 2020, in combinazione con Herceptin e la chemioterapia capecitabina, ricevuta per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo non resecabile o metastatico.
Oltre a Tukysa, il portafoglio di Seagen comprende i farmaci antitumorali Adcetris, Padcev e Tivdak. Per il 2023, inoltre, la biotech USA prevede lo svolgimento di 18 programmi clinici.
