La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di daclizumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), secondo quanto annunciato oggi da Biogen e AbbVie. Daclizumab si somministra – anche autonomamente – tramite iniezione sottocutanea una volta al mese.
“I dati clinici hanno mostrato i significativi effetti di daclizumab nella riduzione delle recidive, della progressione della disabilità a 24 settimane e di nuove lesioni cerebrali fino a tre anni rispetto a interferone beta-1a iniezione intramuscolare, rappresentando una nuova valida opzione per le persone con SMR”, ha affermato Gavin Giovannoni, Presidente di Neurologia al Blizard Institute, Barts e The London School of Medicine and Dentistry. “Daclizumab ha un meccanismo di azione (MOA) immunomodulante che regola l’infiammazione senza causare la deplezione generalizzata del sistema immunitario ed i suoi effetti sulle cellule immunitarie sono reversibili entro sei mesi. Ciò offre un approccio alternativo per il trattamento della sclerosi multipla (SM), da tenere in considerazione al momento di decidere come continuare la terapia durante il corso della malattia di un paziente”.
Gli studi a supporto
L’approvazione di daclizumab da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati ottenuti da due studi, tra cui lo studio DECIDE, il più vasto e prolungato head-to-head di Fase 3 mai condotto sulla SM. Lo studio SELECT di Fase 2b e lo studio DECIDE di Fase 3 erano studi globali controllati, randomizzati e in doppio cieco che hanno incluso circa 2.400 pazienti affetti da SMR. Alcuni pazienti dello studio DECIDE sono stati trattati fino a 3 anni.
Negli studi DECIDE e SELECT, daclizumab ha ridotto significativamente il tasso di recidiva annualizzato (Annualized Relapse Rate, ARR), endpoint primario degli studi, del 45% rispetto ad interferone beta-1a fino a 144 settimane e del 54% rispetto a placebo a 52 settimane (in entrambi i casi p<0,0001), rispettivamente. Le analisi di questi studi hanno dimostrato l’effetto costante di daclizumab rispetto a placebo e interferone beta-1a nei vari sottogruppi di pazienti, classificati in base a caratteristiche demografiche e legate alla SM.
“Con l’approvazione di daclizumab nell’UE, siamo in grado di fornire un’opzione terapeutica essenziale per i pazienti con SM”, ha affermato Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research and Development e Chief Scientific Officer di AbbVie. “Si tratta di una parte importante dell’impegno costante di AbbVie nel favorire il progresso della ricerca sulle neuroscienze, in particolar modo nell’ambito della SM”.
“Daclizumab rappresenta una nuova importante opzione terapeutica tramite una somministrazione mensile per le persone affette da sclerosi multipla recidivante, inclusi i pazienti con alta attività di malattia, non sufficientemente controllata dalla terapia precedente” ha affermato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Executive Vice President and Chief Medical Officer di Biogen. “La SM si manifesta in maniera diversa in ciascun individuo, con una certa variabilità nei sintomi e nella progressione; pertanto, è importante che le persone con questa malattia possano avere a disposizione il trattamento più adatto alle diverse necessità, che sono in continua evoluzione”.
