Merck ha annunciato che EMA ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Cladribina compresse, prodotto sperimentale per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente.
“La presentazione della nostra domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dimostra che Merck prosegue con il suo impegno nel combattere una patologia invalidante come la SM” – ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business Biopharma di Merck. “Nonostante siano disponibili numerose terapie per la SM recidivante-remittente, persiste un importante bisogno medico non ancora soddisfatto, riguardo efficacia, dosaggio, durata e sicurezza. Riteniamo che Cladribina compresse, se approvata, avrebbe un regime di dosaggio unico nel suo genere, rappresentando così un’importante opzione terapeutica per i pazienti con SM recidivante-remittente”.
Gli studi a supporto
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio include dati di tre studi di fase III (CLARITY, estensione dello studio CLARITY e studio ORACLE-MS) e dello studio di fase II ONWARD. In questi studi, Cladribina compresse ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute, il rischio di progressione della disabilità e lo sviluppo di nuove lesioni come evidenziato dalle immagini di risonanza magnetica rispetto al placebo in pazienti con SM recidivante-remittente. Oltre ai dati relativi al follow-up a lungo termine raccolti prospetticamente nel registro PREMIERE, la nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio comprende anche il follow-up di più di 10.000 pazienti-anno, con un periodo di osservazione in alcuni pazienti di oltre 8 anni di terapia.
