Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i medicinali ha espresso parere positivo rispetto all’estensione di approvazione per dupilumab nell’Unione Europea come trattamento aggiuntivo di mantenimento nei pazienti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma grave caratterizzato da un’infiammazione di tipo 2, caratterizzato da eosinofili elevati nel sangue e/o con un’elevata frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), che non sono adeguatamente controllati con due terapie di mantenimento. La decisione finale della Commissione europea è attesa per i prossimi mesi.
L’opinione positiva del CHMP è supportata dai dati di Fase 3 recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine che dimostrano come dupilumab, in aggiunta alla terapia standard, abbia ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni di asma grave e abbia migliorato rapidamente la funzione polmonare entro due settimane, con un miglioramento sostenuto fino a 52 settimane in bambini con asma da moderato a grave non controllato.
I dati di sicurezza dello studio sono stati coerenti con il profilo di sicurezza già noto di dupilumab in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma da moderato a grave non controllato, con l’aggiunta di infezioni da elminti. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo hanno incluso reazioni al sito di iniezione, infezioni virali del tratto respiratorio superiore ed eosinofilia. Anche le infezioni da elminti sono state riportate più comunemente con dupilumab rispetto al placebo nei pazienti di 6-11 anni.
Il 20 ottobre 2021, dupilumab è stato approvato dalla FDA come trattamento aggiuntivo di mantenimento per pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma da moderato a grave caratterizzato da un fenotipo eosinofilo o con asma dipendente da corticosteroidi orali. L’uso di dupilumab nei bambini da 6 a 11 anni con asma grave non controllato è in fase di sperimentazione in UE e non è ancora approvato.
