Nello studio clinico di fase 3 IKEMA, Sarclisa (isatuximab) di Sanofi,in associazione a carfilzomib e desametasone, ha soddisfatto l’endpoint primario alla sua prima analisi intermedia pianificata, dimostrando una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata rispetto allo standard di cura che prevede la somministrazione dei soli carfilzomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato.
Sarclisa è un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico epitopo sul recettore CD38 sulle cellule del mieloma multiplo. È concepito per operare attraverso molti meccanismi d’azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l’attività immunomodulatoria.
Il recettore CD38 è altamente e uniformemente espresso sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, rendendolo un possibile target per terapie basate su anticorpi come Sarclisa.
“Quando Sarclisa è stato aggiunto al trattamento standard con carfilzomib e desametasone in questo studio di fase 3, i risultati hanno chiaramente dimostrato una significativa riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso”, dice John Responsabile globale di Ricerca e Sviluppo presso Sanofi. “Questo è il secondo studio di fase 3 positivo per Sarclisa, che sostiene ulteriormente il potenziale del nostro farmaco di migliorare gli esiti nei pazienti che lottano con un mieloma multiplo recidivato”.
Lo studio IKEMA
IKEMA è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3, che ha reclutato 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato in 69 centri di 16 Paesi.
Tutti i partecipanti allo studio avevano ricevuto da una a tre precedenti terapie anti-mieloma.
Nel corso dello studio, Sarclisa è stato somministrato tramite infusione endovenosa a una dose di 10 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane, poi ogni due settimane per cicli di 28 giorni in combinazione con carfilzomib due volte a settimana a una dose di 20/56mg/m2 e desametasone alla dose standard per la durata del trattamento.
L’endpoint primario di IKEMA è la sopravvivenza libera da progressione.
Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta complessivo, il tasso di risposta parziale molto buona o superiore, il tasso di malattia minima residua, il tasso di risposta completa, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
L’uso di Sarclisa in associazione a carfilzomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivato è sperimentale e non è stato pienamente valutato da alcuna autorità regolatoria.
Sarclisa è approvato negli Stati Uniti in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo recidivato refrattario che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
