Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di cemiplimab, sviluppato da Sanofi e Regeneron, raccomandandone l’approvazione condizionata per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, non asportabile chirurgicamente e non trattabile con radioterapia a scopo curativo.
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (proteina 1 di morte cellulare programmata).
Una volta approvato, cemiplimab sarà il primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea per alcune tipologie di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.
L’opinione del CHMP si basa sui dati dello studio clinico registrativo EMPOWER-CSCC-1 (Studio 1540) di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato, ed è supportata dai dati di due coorti di espansione dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto, non randomizzato.
Insieme, questi studi rappresentano il più ampio set di dati prospettici da pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.
Come previsto dall’approvazione condizionata, Sanofi e Regeneron dovranno fornire risultati aggiuntivi dallo studio EMPOWER-CSCC-1, inclusi i dati di un ulteriore gruppo di pazienti inserito nello studio, per confermare ulteriormente il profilo beneficio-rischio di cemiplimab.
La decisione della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
