La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di cemiplimab, di Sanofi e Regeneron, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico o localmente avanzato, non trattabile con intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Si tratta di un’approvazione condizionata, processo accordato nei casi in cui venga riconosciuta l’esistenza di un elevato bisogno terapeutico non soddisfatto, come nel caso dei pazienti con CSCC avanzato, e l’importanza di rendere disponibile la terapia, nonostante l’Agenzia necessiti di ulteriori dati clinici.
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ed è oggi l’unico trattamento approvato per il CSCC avanzato nell’Unione Europea.
L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio clinico registrativo EMPOWER-CSCC-1 (Studio 1540) di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato, ed è supportata dai dati di due coorti di espansione dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto, non randomizzato (Studio 1423). Questi studi rappresentano il più ampio patrimonio di dati clinici esistente a oggi relativamente alla terapia sistemica in pazienti con questa tipologia di tumore.
Come previsto dall’approvazione condizionata, Sanofi e Regeneron inseriranno un ulteriore gruppo di pazienti nello studio EMPOWER-CSCC-1 per confermare ulteriormente il profilo beneficio-rischio di cemiplimab e fornire i risultati all’Agenzia europea per i medicinali. Come da prassi per la procedura condizionata, l’EMA riesamina le nuove informazioni ogni anno e, se necessario, aggiorna le informazioni sul prodotto.
