La Food and Drug Administration ha accettato di valutare con procedura prioritaria la richiesta di Biologics License supplementare (sBLA) per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per i bambini tra i 6 e gli 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con i farmaci topici o quando questi non siano raccomandati. La decisione finale della FDA è attesa entro il 26 maggio 2020.
Nonostante lo standard di trattamento, molti bambini con dermatite atopica da moderata a grave continuano a soffrire di sintomi incontrollati e persistenti: prurito costante, lesioni e secchezza della pelle, rossore, ispessimento, fissurazione, croste ed essudazione superficiale. Oltre ai sintomi fisici, la dermatite atopica da moderata a grave può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei bambini e anche sulle loro famiglie.
La richiesta di Biologics License supplementare è supportata da dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione a corticosteroidi topici in bambini con dermatite atopica grave.
Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e corticosteroidi topici hanno mostrato miglioramenti significativi dei parametri complessivi di gravità della malattia, clearing della pelle, prurito e qualità di vita rispetto ai soli corticosteroidi topici.
Gli eventi avversi più frequentemente osservati con dupilumab includono congiuntivite, nasofaringite e reazioni al sito di iniezione, in linea con il profilo di sicurezza di dupilumab già documentato in popolazioni più adulte. I risultati dettagliati di questo studio saranno presentati durante un prossimo congresso scientifico.
Nel 2016, la FDA ha conferito la designazione di breakthrough therapy a dupilumab nel trattamento di bambini dai 6 mesi agli 11 anni di età con dermatite atopica grave non controllata con farmaci topici.
