L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’immissione in commercio di un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai dodici mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis . Il suo nome commerciale è MenQuadfi.
La malattia meningococcica invasiva (IMD) è causata da un’infezione batterica che può invadere alcune aree dell’organismo, causando gravi manifestazioni come ad esempio la meningite e/o la sepsi. Si tratta di infezioni altamente imprevedibili che possono avere gravi conseguenze, anche letali, potendo portare perdita degli arti e sordità. In Italia la letalità da meningite meningococcica è pari a circa il 12% dei casi, ma aumenta al 23% nel caso in cui l’agente causale sia il meningococco di tipo C8. La malattia meningococcica invasiva è infatti una delle più gravi malattie tra quelle prevenibili da vaccino.
L’autorizzazione AIFA si basa sui risultati di un programma clinico internazionale robusto e completo che comprende sette studi di fase 2 e 3 randomizzati, controllati in modo attivo e multicentrici. L’immunogenicità e la sicurezza sono state valutate in oltre 6.300 individui sani di età pari o superiore a 12 mesi che hanno ricevuto una singola dose.
“L’approvazione di un nuovo vaccino anti-meningococco ACWY è un’ottima notizia per la sanità pubblica – dice Paolo Bonanni, professore ordinario di Igiene e direttore del Dipartimento della Scienza della Salute all’Università di Firenze – In un Paese come l’Italia, in cui disponiamo già di un calendario vaccinale che prevede la prevenzione meningococcica, siamo comunque ben lontani dall’avere questa malattia sotto controllo. Un nuovo strumento ci permette di avere un’offerta a livello nazionale omogenea contro i 4 ceppi ACWY e di attuare strategie nuove e basate sulle evidenze per proteggere coorti ad oggi non completamente coperte. Negli ultimi anni, infatti, abbiamo registrato un aumento di casi dovuti a sierogruppi prima poco presenti quali il sierogruppo Y e W e, più in generale, un incremento delle malattie invasive dovute al meningococco nella popolazione adulta, nonostante sia ancora considerata un’infezione principalmente pediatrica”.
“Siamo orgogliosi di portare in Italia un nuovo vaccino forte di un piano di studi clinici molto ampio e completo in cui ha dimostrato di ottenere una risposta anticorpale alta contro tutti e quattro i sierogruppi di meningococco ACWY e in un’ampia fascia di popolazione, dai 12 mesi fino alle età più avanzate – commenta Giovanni Checcucci Lisi, Responsabile Medico Sanofi Pasteur in Italia – Con questo vaccino potremo offrire una soluzione efficace, sicura e facilmente utilizzabile per prevenire una malattia potenzialmente molto grave in tutte le categorie di popolazione, non solo quelle a cui viene attualmente raccomandata la vaccinazione ma anche quelle non completamente protette ad oggi, come gli adulti. I dati epidemiologici evidenziano infatti che oltre il 60% dei casi di malattia meningococcica si registra proprio nella popolazione adulta”.
Questo nuovo vaccino può essere somministrato come dose singola nella vaccinazione primaria o come richiamo in un ampio gruppo di età: nei bambini dai 12 mesi, negli adolescenti, negli adulti e negli anziani. Può inoltre essere co-somministrato con più vaccini pediatrici e adolescenziali di routine.
