Ancora novità positive per dupilumab. Un‘analisi aggregata degli studi di fase III BOREAS e NOTUS ha dimostrato che questo anticorpo monoclonale è in grado di ridurre le riacutizzazioni e migliorare la funzionalità polmonare rispetto al placebo negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata e con evidenza di infiammazione di tipo 2.
I risultati dell’analisi aggregata sono stati presentati al Congresso Internazionale della Società Europea di Pneumologia (ERS) 2024 da Sanofi in collaborazione con Regeneron.
“Per troppo tempo ho osservato pazienti con BPCO non controllata lottare con un ciclo incessante di riacutizzazioni che riducono la funzionalità polmonare, senza nuovi approcci terapeutici per aiutare ad alleviare questa spirale discendente – dichiara Surya Bhatt, Professor at the University of Alabama at Birmingham, US, Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine, e co-principal investigator dello studio – L’analisi aggregata degli studi registrativi di fase 3 BOREAS e NOTUS ci fornisce un esame più completo dei dati di efficacia e sicurezza senza precedenti, che rafforzano le nostre conoscenze rispetto al beneficio di dupilumab nei pazienti in terapia inalatoria massimale e con opzioni aggiuntive limitate”.
Le evidenze
L’analisi aggregata rafforza i precedenti risultati positivi degli studi di fase III BOREAS e NOTUS. Tutti i pazienti erano in trattamento con una terapia inalatoria standard massimale (quasi tutti in tripla terapia). I pazienti trattati con dupilumab (n=938) hanno ottenuto i seguenti risultati rispetto al placebo (n=936):
• Una riduzione del 31% del tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nelle 52 settimane di trattamento (p nominale <0.0001).
• Un miglioramento della funzione polmonare (FEV1 pre-broncodilatatore) rispetto al basale di 147 mL rispetto a 64 mL a 12 settimane (p nominale <0.0001). Questi miglioramenti sono stati osservati già a partire dalla seconda settimana e mantenuti a 52 settimane (p nominale <0.0001).
I risultati in termini di sicurezza nell’analisi aggregata sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle indicazioni in cui è già approvato. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati del 72% per dupilumab e del 71% per il placebo.
Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo includevano rinofaringite (7,8% dupilumab, 7,4% placebo) e mal di testa (7,8% dupilumab, 6,6% placebo). Gli eventi che hanno portato alla morte sono stati del 2% per dupilumab e dell’1,6% per il placebo.
L’uso potenziale di dupilumab e la sua sicurezza ed efficacia nella BPCO non sono stati ancora completamente valutati da alcuna autorità regolatoria al di fuori della UE e del Brasile.
