(Reuters Health) – Un panel di esperti indipendenti della FDA ha votato in parità – otto a otto – alla richiesta di approvare il nuovo trattamento per il diabete di tipo 1, Sotagliflozin, sviluppato da Lexicon Pharmaceuticals e da Sanofi.
Il farmaco, da assumere per via oral,e andrebbe somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia insulinica.
“Sotagliflozin, assunto insieme all’ormone, può aiutare a gestire e mantenere i livelli ideali di glucosio nel sangue, riducendo il rischio di ipoglicemia”, dice Pablo Lapuerta, CMO di Lexicon.
All’incontro con il panel i pazienti hanno sostenuto l’efficacia del farmaco, ma lo staff della FDA ha segnalato un effetto collaterale potenzialmente letale associato al farmaco, la chetoacidosi diabetica. Un evento avverso che ha diviso gli esperti sui reali benefici del trattamento.
L’ente regolatorio americano, comunque, dovrà prendere una decisione definitiva entro il 22 marzo.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
