Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di nirsevimab (nome commerciale Beyfortus) per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione RSV.
Una volta approvato, nirsevimab potrà rappresentare la prima e unica forma di immunizzazione passiva a dose singola dedicata all’intera popolazione di neonati, compresi quelli nati sani, a termine o pretermine, o con specifiche condizioni di salute. Nirsevimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, con un accordo annunciato nel marzo 2017.
Il CHMP ha basato il suo parere positivo sui risultati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di nirsevimab, compresi gli studi di Fase 3 MELODY, di Fase 2/3 MEDLEY e di Fase 2b.
Negli studi MELODY e di Fase 2b, nirsevimab ha raggiunto l’obiettivo primario di riduzione dell’incidenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate da RSV che richiedono qualunque livello di assistenza medica, dall’assistenza ambulatoriale all’ospedalizzazione intensiva.
L’efficacia è stata dimostrata durante l’intera stagione dell’RSV con una singola dose, rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza è rimasto simile tra i gruppi ai quali è stato somministrato nirsevimab e placebo, come riportato negli studi precedenti.
L’RSV è la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore e una delle principali cause di ospedalizzazione in tutti i neonati, con la maggior parte dei ricoveri che si verificano in neonati nati sani e a termine. I costi sanitari diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro nel 2017.15 Attualmente non esiste un’opzione preventiva disponibile per tutti i neonati e il trattamento si limita al solo sollievo sintomatico.
