Con la decisione della Commissione Europea del 16 gennaio 2020, si è chiusa la procedura di rivalutazione del profilo di sicurezza di alemtuzumab, farmaco per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. La procedura era stata intrapresa dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ad aprile 2019 in seguito alla segnalazione di specifici eventi avversi.
La Decisione della Commissione Europea ha confermato per alemtuzumab un rapporto beneficio-rischio favorevole con nuove indicazioni e controindicazioni unitamente all’adozione di strumenti aggiuntivi di farmacovigilanza.
Nello specifico, tre sono gli ambiti in cui si sono concentrate le principali variazioni nell’utilizzo di alemtuzumab:
1. Nuove Indicazioni: alemtuzumab è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
– Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
– Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.
2. Somministrazione e monitoraggio: il farmaco deve essere somministrato solo in ospedali che hanno un accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e i pazienti devono essere trattati, monitorati e seguiti da personale specializzato.
3. Comorbidità/controindicazioni: deve essere posta particolare attenzione alle condizioni del paziente prima della somministrazione, in particolare alla sua salute cardiovascolare, alle infezioni in atto e alle patologie autoimmuni concomitanti.
La situazione italiana
Le raccomandazioni europee hanno confermato quanto in Italia si faceva già nell’utilizzo di alemtuzumab o per effetto dei criteri di rimborsabilità previsti da AIFA per questo farmaco o per prassi consolidata nella pratica clinica.
“Le raccomandazioni conclusive della Commissione Europea sono in linea con l’approccio all’utilizzo di alemtuzumab già adottato in Italia prima del processo di ri-valutazione stesso” – commenta il Professor Luca Massacesi, Dipartimento di Neuroscienze dell’Università di Firenze, e componente dello Scientific Advisory Group – Neurology (SAG-Neurology) dell’EMA, convolto nel processo di rivalutazione – “e introducono disposizioni che erano già e sono tuttora parte della pratica clinica in Italia in accordo ai criteri per la rimborsabilità previsti da AIFA. Nello specifico: l’utilizzo di alemtuzumab come seconda linea di trattamento o come prima linea solo nei casi di malattia aggressiva,; la necessità di un’attenta selezione del paziente, evitando l’utilizzo di alemtuzumab in pazienti con controindicazioni e/o comorbilità; l’importanza che il farmaco sia utilizzato da neurologi esperti nel trattamento della sclerosi multipla in centri in grado di monitorare con accuratezza gli eventuali effetti collaterali anche attraverso un rapido accesso a consulenze, servizi diagnostici e spazi di ricovero altamente specializzati in grado di fronteggiare tutti i tipi di eventuali complicanze.”
In conclusione, dopo l’attenta e scrupolosa rivalutazione integrale del profilo di efficacia e sicurezza del farmaco che la procedura comporta, alemtuzumab è stato confermato quale importante arma terapeutica a disposizione del neurologo specialista nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, in base a un rapporto beneficio-rischio favorevole.
