La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Epysqli di Samsung Bioepis, un biosimilare di eculizumab destinato a pazienti adulti e bambini affetti da emoglobinuria parossistica notturna (PNH).
“L’approvazione di Epysqli, il primo biosimilare ematologico di Samsung Bioepis, riflette i nostri continui sforzi per introdurre un maggior numero di opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da PNH in Europa”, commenta Byoungin Jung, Vice President e Regulatory Affairs Team Leader di Samsung Bioepis.
L’approvazione CE si basa su prove che comprendono dati analitici, in vitro e clinici. Per quanto riguarda la valutazione della lattato deidrogenasi (LDH) nei pazienti con PNH, uno studio di Fase III ha dimostrato efficacia clinica equivalente tra Epysqli e il farmaco di riferimento eculizumab. Nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-farmaco durante lo studio.
