Roche ha annunciato i risultati di uno studio di sei mesi condotto con pirfenidone in combinazione con nintedanib per la terapia della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). I dati registrati – presentati al congresso dell’ERS (European Respiratory Society) che si è tenuto a Milano dal 9 al 13 settembre – evidenziano un profilo di sicurezza simile tra il trattamento di associazione e quello previsto per i singoli trattamenti in monoterapia. La maggior parte degli 89 pazienti inclusi nello studio ha tollerato il trattamento di associazione. Lo studio ha suggerito inoltre che, nell’arco di sei mesi, la variazione della funzionalità polmonare rispetto al basale è risultata minima, mentre i punteggi della qualità di vita non hanno subito alcun peggioramento nei pazienti che hanno portato a termine i 6 mesi del trattamento di associazione. “L‘IPF è una malattia devastante che causa la cicatrizzazione progressiva dei polmoni, determinando un peggioramento della funzionalità polmonare e rendendo difficoltosa la respirazione”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I dati dello studio valutano un regime terapeutico di associazione, basato su pirfenidone, che è risultato ben tollerato”. La maggior parte dei pazienti affetti da IPF verrà trattata con pirfenidone o nintedanib. Tuttavia, fino ad oggi non erano disponibili informazioni solide relative alla sicurezza e alla tollerabilità della terapia di associazione.
Nello studio di associazione, ai pazienti è stata somministrata una dose stabile di pirfenidone per almeno 16 settimane, prima di iniziare la terapia con nintedanib. Il 16,9% dei pazienti ha manifestato almeno un evento avverso emerso durante il trattamento (TEAE) correlato al solo pirfenidone, mentre il 74,2% dei pazienti ha sviluppato almeno un TEAE che gli sperimentatori hanno attribuito al solo nintedanib. Va sottolineato che la somministrazione di pirfenidone in associazione a nintedanib per 24 settimane non ha evidenziato un profilo di sicurezza diverso da quello previsto per i singoli trattamenti in monoterapia. A 24 settimane sono stati esaminati, quali importanti endpoint esplorativi dello studio, parametri di efficacia valutati durante la misurazione della funzionalità polmonare nell’IPF, come la variazione, rispetto al basale, della capacità vitale forzata (FVC), della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLco) e del punteggio ottenuto nel questionario King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD). I risultati avvalorano il profilo di efficacia noto di pirfenidone e suggeriscono parametri K-BILD stabili nel corso del tempo nei pazienti che portano a termine i 6 mesi del trattamento di associazione.
