Dopo avere ottenuto la revisione prioritaria alla fine del mese di maggio, inavolisib di Roche è stato approvato dalla FDA come parte di un trattamento di prima linea per il cancro mammario HR-positivo, HER2-negativo, con mutazione PIK3CA e resistente alla terapia endocrina adiuvante.
Il farmaco – commercializzato con il brand Itovebi – dovrà essere impiegato con palbociclib e fulvestrant.
Teresa Graham, responsabile del settore farmaceutico di Roche, ha stimato il potenziale di vendita di inavolisib a 2 miliardi di franchi svizzeri.
Nello studio di fase III INAVO120, l’aggiunta di inavolisib a palbociclib e a fulvestrant ha ridotto significativamente il rischio di progressione o di morte del 57%.
I pazienti nel braccio inavolisib hanno trascorso una media di 15 mesi senza che la loro malattia peggiorasse, rispetto ai 7,3 mesi dei pazienti nel braccio di controllo. Lo studio ha arruolato pazienti con tumori PIK3CA-mutati, considerati endocrino-resistenti perché progrediti rapidamente dopo aver ricevuto una terapia endocrina post-chirurgica.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi hanno portato all’interruzione di inavolisib nel 6,2% dei pazienti ai quali è stato somministrato, contro lo 0,6% nel braccio di controllo. I tassi di eventi avversi gravi sono stati rispettivamente del 24,1% e del 10,5%.
Un effetto collaterale di interesse per la classe PI3K, ovvero gli elevati livelli di glucosio nel sangue di grado 3 o 4, sono stati registrati nel 5,6% dei pazienti in terapia con inavolisib contro lo 0% del gruppo di controllo.
