Il Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’ EMA ha espresso parere positivo per l’approvazione dell’immunoterapico atezolizumab, in associazione alla chemioterapia, come trattamento di prima linea per le donne con tumore al seno triplo-negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico (mTNBC), positivo al biomarcatore PD-L1 (≥ 1%) non precedentemente trattate con chemioterapia per la malattia in fase avanzata.
“Il raggiungimento di questo ulteriore step approvativo segna una nuova svolta nel trattamento del tumore al seno metastatico triplo-negativo, una forma particolarmente aggressiva in cui esiste ancora un forte bisogno clinico insoddisfatto” afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development Roche “Ci auguriamo che le donne affette da questa tipologia di tumore in Europa possano presto beneficiare di questa nuova opzione terapeutica”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III IMpassion130, il quale ha dimostrato che atezolizumab, in associazione al chemioterapico nab-paclitaxel, è in grado di ridurre significativamente (38%) il rischio di peggioramento della malattia o di morte (PFS) rispetto al solo nab-paclitaxel (PFS mediana=7.5 vs. 5 mesi; HR=0.62, 95% CI: 0.49-0.78, p<0.0001) nelle pazienti positive all’espressione del biomarcatore PD-L1 sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore.
L’associazione di atezolizumab alla chemioterapia ha inoltre mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) di sette mesi rispetto al solo nab-paclitaxel nelle pazienti PD-L1-positive (OS mediana=25.0 vs 18.0 mesi; HR=0.71, 95% CI: 0.54-0.93).
La valutazione del biomarcatore PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con TNBC che possono beneficiare di questa associazione con atezolizumab. Lo stato di espressione di PD-L1 nello studio IMpassion130 è stato valutato con il kit di immunoistochimica VENTANA SP142.
La sicurezza nel braccio atezolizumab più nab-paclitaxel è apparsa coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci oggetto dello studio o della patologia stessa, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’impiego di tale associazione. Sono stati segnalati casi di eventi avversi gravi (SAE) nel 23% delle pazienti trattate con atezolizumab più nab-paclitaxel rispetto al 18% tra le pazienti trattate con la sola chemioterapia.
Gli eventi avversi di grado 3-4 sono stati segnalati nel 49% dei soggetti che hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel rispetto al 42% dei soggetti sottoposti alla sola chemioterapia.
