La Commissione Europea ha approvato atezolizumab di Roche in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato o non resecabile che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio IMbrave150 di Fase III che ha dimostrato che atezolizumab in combinazione con bevacizumab ha ridotto il rischio di morte (sopravvivenza globale [OS]) del 42% (hazard ratio [HR]=0,58; 95% CI: 0,42-0,79; p=0,0006) e ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) del 41% (HR=0,59; 95% CI: 0,47-0,76; p<0,0001), rispetto al sorafenib.
IMbrave150 è il primo studio di immunoterapia oncologica di Fase III che mostra un miglioramento sia nella OS che nella PFS in pazienti con HCC non resecabile rispetto al sorafenib.
Gli eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati nel 57% dei pazienti che hanno ricevuto atezolizumab e bevacizumab e nel 55% dei pazienti che hanno ricevuto sorafenib. Le reazioni avverse serie più frequenti per la combinazione (≥2%) sono state il sanguinamento nel tratto gastrointestinale e la febbre. Questi risultati sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine il 14 maggio 2020.
L’approvazione della Ce fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA nel mese di settembre.
A maggio la FDA ha approvato atezolizumab in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti con HCC non resecabile o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Atezolizumab in combinazione con bevacizumab è stato anche recentemente incluso come raccomandazione di classe I, A della European Society for Medical Oncology (ESMO) per il trattamento dei carcinomi epatocellulari non resecabili, così come da molte linee guida per la pratica clinica a livello globale.
