L’EMA ha approvato un nuovo tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante o primaria progressiva. L’approvazione si basa sul parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
“Con oltre 160.000 persone trattate con ocrelizumab in tutto il mondo, un’infusione più breve potrebbe aiutare sia i pazienti sia gli operatori sanitari a raggiungere l’obiettivo finale, che nella SM consiste nel rallentare la progressione della malattia”, dice Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “L’approvazione in Europa di un tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, apporterà un ulteriore miglioramento all’esperienza di trattamento dei pazienti, incrementando al contempo la capacità dei sistemi sanitari”.
L’approvazione si basa sui dati tratti dallo studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, dal quale è emerso che il tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e il tempo convenzionale di 3,5 ore hanno fatto osservare reazioni correlate all’infusione (IRR) con frequenza e di severità sovrapponibili nei pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) (289 pazienti trattati con l’infusione di durata inferiore; 291 pazienti trattati con l’infusione convenzionale).
La prima dose è stata somministrata in base al regime posologico approvato (due infusioni endovenose da 300 mg a distanza di due settimane l’una dall’altra), mentre la seconda dose o le dosi successive (infusione e.v. da 600 mg) sono state somministrate nell’arco di un periodo di tempo inferiore, pari a due ore.
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione randomizzata da 600 mg (frequenza/severità valutata durante l’infusione e 24 ore dopo). La frequenza delle IRR è risultata sovrapponibile tra i soggetti trattati con l’infusione di due ore (24,6%) e quelli trattati con l’infusione di 3,5 ore (23,1%).
La maggior parte delle IRR è stata di intensità lieve o moderata e più del 98% si è risolto senza complicanze in entrambi i gruppi. Nessuna IRR si è rivelata potenzialmente letale, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di una IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
