Dati positivi da due studi internazionali di fase III, BALATON e COMINO, volti a valutare faricimab (Roche) nell’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica di branca e centrale (BRVO e CRVO).
Mentre i trattamenti ad oggi disponibili per l’occlusione venosa retinica vengono somministrati solitamente ogni mese o ogni due mesi, questi dati hanno dimostrato che quasi il 60% delle persone che hanno ricevuto faricimab all’interno dello studio BALATON e fino al 48% delle persone che hanno ricevuto faricimab nello studio COMINO, sono state in grado di estendere gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi.
Inoltre, i pazienti negli studi hanno mantenuto il miglioramento visivo e l’importante riassorbimento retinico ottenuti nelle prime 24 settimane dal loro ingresso nei trial. In entrambi gli studi faricimab è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza è stato in linea con quello degli studi precedenti.
“Questa è la prima volta che i miglioramenti della visione e dell’anatomia sono stati mantenuti per oltre un anno negli studi internazionali di fase III per entrambe le occlusioni venose retiniche di branca e centrale,” afferma Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, “Questi risultati a lungo termine si basano su dati clinici e di real-world solidi che confermano faricimab come un’opzione terapeutica efficace per le persone con patologie retiniche che possono causare la perdita della vista”.
“I miglioramenti della vista e l’assorbimento del fluido retinico mantenuti fino a 72 settimane confermano faricimab come un trattamento efficace per l’occlusione venosa retinica”, aggiunge Ramin Tadayoni, capo del Dipartimento di Oftalmologia presso la Cité University di Parigi, Francia, “Sono necessarie più opzioni terapeutiche per trattare le persone affette da questa condizione, e questi dati mostrano che faricimab può potenzialmente migliorare i risultati riducendo il numero di visite necessarie”.
I risultati degli studi BALATON e COMINO saranno presentati virtualmente il 3 febbraio al convegno Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024, organizzato dal Bascom Palmer Eye Institute in Florida.
I due studi nel dettaglio
Entrambi gli studi hanno valutato la variazione media del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA). Hanno anche monitorato l’entità dell’edema nella parte posteriore dell’occhio dovuta al fluido retinico, misurato dallo spessore retinico centrale (CST). Le riduzioni dello spessore retinico centrale indicano un miglioramento.
Nel complesso, i risultati hanno mostrato che i miglioramenti della visione e le riduzioni del fluido retinico ottenuti nelle prime 24 settimane degli studi sono stati mantenuti fino a 72 settimane.
Risultati per occlusione venosa retinica di branca (studio BALATON) :
● Miglioramenti della visione: A 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 18,1 lettere, mentre le persone passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 18,8 lettere. Durante le prime 24 settimane, i miglioramenti della visione sono stati +16,8 lettere nelle persone che assumevano faricimab e +17,5 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
● Riassorbimento del fluido retinico: A 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 310,9 µm nello spessore retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 307 µm. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 314,5 µm nelle persone che assumevano faricimab e di 307,6 µm nelle persone che assumevano aflibercept.
Risultati per occlusione venosa retinica centrale (studio COMINO):
● Miglioramenti della visione: Le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 16,9 a 72 settimane, mentre quelle passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 17,1 lettere. Durante le prime 24 settimane dello studio, i miglioramenti della vista sono stati di +16,9 lettere nelle persone che assumevano faricimab e di +17,3 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
● Riassorbimento del fluido retinico: Le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 465,9 µm dell’edema retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 460,6 µm a 72 settimane. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 462,3 µm nelle persone che assumevano faricimab e di 447,8 µm nelle persone che assumevano aflibercept.
Faricimab è il primo ed unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire ed inibire due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).
Ad oggi è approvato in più di 90 Paesi nel mondo per persone che convivono con degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), l’edema maculare diabetico (DME),
Nell’ottobre 2023 la FDA ha approvato faricimab per il trattamento dell’edema maculare causato da occlusione venosa retinica. I dati fino a 72 settimane degli studi BALATON e COMINO sono stati presentati alle autorità regolatorie di tutto il mondo, compresa l’EMA, per il trattamento dell’edema maculare causato dall’occlusione venosa retinica.
