La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la revisione prioritaria alla domanda supplementare di licenza biologica di Roche per Xolair (omalizumab) nel trattamento di bambini e adulti con allergie alimentari.
Il farmaco – un anticorpo monoclonale progettato per colpire e bloccare l’immunoglobulina E (IgE) – potrebbe essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per ridurre le reazioni allergiche, compresa l’anafilassi, che possono verificarsi in seguito all’esposizione accidentale a uno o più alimenti.
“Nonostante l’onere sanitario significativo e crescente delle allergie alimentari, i progressi terapeutici a oggi sono limitati”, afferma Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, “La designazione di Priority Review da parte della FDA riconosce il bisogno insoddisfatto di questi pazienti e speriamo di rendere Xolair disponibile per il maggior numero possibile di persone affette da allergie alimentari”.
La concessione della revisione prioritaria da parte dell’FDA si basa sui risultati positivi di uno studio clinico di Fase III in corso, OUtMATCH, sponsorizzato dai National Institutes of Health (NIH) statunitensi. La decisione finale dell’ente regolatorio USA è attesa per il primo trimestre 2024.
Il farmaco è attualmente approvato sia dalla FDA, sia dall’EMA per il trattamento dell’asma allergico persistente da moderato a grave, dell’orticaria cronica spontanea e della rinosinusite cronica con polipi nasali.
