(Reuters Health) – La FDA dà il via libera a Hemlibra, il nuovo farmaco di Roche contro l’emofilia A. Roche, però, dovrà apporre sulla confezione un’avvertenza relativa al rischio di trombosi. La somministrazione per via iniettiva una volta alla settimana è indicata per adulti e pazienti pediatrici con emofilia A che non rispondono ad altri trattamenti. Roche prevede di stabilire un prezzo di circa 482.000 dollari per il primo anno di trattamento e di circa 448.000 dollari per quelli successivi. Gli analisti stimano che Hemlibra incasserà circa 1,6 miliardi di dollari dalle vendite annuali entro il 2022. Si tratta quindi di un key pillar sulla base della quale la pianificazione di Severin Schwan, CEO di Roche, per compensare il calo delle vendite di farmaci più vecchi. “L’approvazione odierna di Hemlibra rappresenta un importante progresso per le persone affette da emofilia A che lottano per gestire il loro disturbo emorragico e non hanno a disposizione un nuovo farmaco da quasi 20 anni”, ha dichiarato Sandra Horning, chief medical officer di Roche. L’azienda svizzera si è detta d’accordo con il warning voluto dalla FDA perché chiarisce le circostanze in cui si possono verificare gravi eventi avversi e fornisce indicazioni su come gestirli.
Alcuni analisti, però, osservano come un profilo di sicurezza non proprio perfetto potrebbe ostacolare gli sforzi di Roche per affermare rapidamente Hemlibra, salvaguardando potenzialmente la leadership di Shire nel settore.Il successo di Hemlibra è dunque fondamentale per Schwan per mantenere il suo impegno nei confronti degli investitori di una crescita costante delle vendite mano mano che si arriva a scadenza dei brevetti. Rituxan, il farmaco più venduto di Roche che ha incassato 7,3 miliardi di franchi svizzeri nel 2016, ha registrato un calo del 16% nelle vendite europee nel terzo trimestre a causa di copie più economiche giunte sul mercato. Rituxan, Avastin e Herceptin insieme incassano oltre 20 miliardi di dollari all’anno, ma tutti i brevetti scadranno nei prossimi tre anni. Per quanto riguarda Hemlibra, Roche è in attesa dei dati dello studio di Fase III su pazienti che non hanno sviluppato inibitori. Un eventuale successo potrebbe allargare il numero dei pazienti da trattare.
