Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione della formulazione sottocutanea per l’inibitore-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) di Roche.
La formulazione sottocutanea di Tecentriq, già approvata nel Regno Unito ad agosto, impiega la tecnologia di rilascio del farmaco Enhanze di Halozyme. In questo modo l’erogazione del farmaco richiede circa sette minuti, contro i 30-60 minuti necessari per l’infusione endovenosa.
Roche ha specificato che il parere positivo del CHMP copre tutte le indicazioni precedentemente approvate per la versione endovenosa, compresi alcuni tipi di cancro del polmone, del fegato, della vescica e della mammella.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase IB/III IMscin001. Il trial ha evidenziato che la somministrazione sottocutanea del farmaco determina livelli ematici di Tecentriq comparabili a quelli ottenuti con formulazione endovenosa e presenta un profilo di sicurezza analogo.
Roche ha sottolineato anche che i risultati aggiornati, presentati al recente congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) – che si è tenuto a Madrid dal 20 al 24 ottobre – hanno confermato che la sopravvivenza globale e altri endpoint di efficacia della versione sottocutanea di Tecentriq sono coerenti con quelli della formulazione endovenosa.
