L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’associazione a dose fissa (FDC) di pertuzumab e trastuzumab di Roche con ialuronidasi umana ricombinante, somministrabile per iniezione sottocutanea nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce e metastatica.
Una nuova opportunità terapeutica per le pazienti, con un impatto importante sul miglioramento della qualità di vita, a partire dalla diminuzione del tempo necessario per ricevere la terapia, che nella nuova formulazione si riduce a pochi minuti.
Rispetto alla terapia standard con pertuzumab e trastuzumab somministrata via endovenosa, la nuova soluzione terapeutica, disponibile come fiala monodose da iniettare per via sottocutanea, permette infatti di velocizzare il trattamento di oltre il 90%.
La somministrazione con iniezione sottocutanea necessita di circa otto minuti per la dose di carico iniziale e circa cinque minuti per ogni dose di mantenimento successiva, in confronto ai 150 minuti circa richiesti per la somministrazione di una dose di carico di pertuzumab e trastuzumab tramite formulazioni standard per endovena, e ai 60-150 minuti circa per le successive infusioni di mantenimento dei due medicinali.
L’approvazione dell’associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea è basata sui risultati dello studio di fase III FeDeriCa, che ha dimostrato come il trattamento con la combinazione di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea raggiunga livelli ematici non inferiori rispetto alla somministrazione endovenosa, con un’efficacia sovrapponibile. Il profilo di sicurezza del trattamento in associazione alla chemioterapia è risultato analogo alla somministrazione per via endovenosa di pertuzumab e trastuzumab e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e nessuna differenza significativa in termini di tossicità cardiaca.
“L’approvazione della formulazione sottocute che unisce, grazie all’azione della ialuronidasi umana ricombinante, in un’unica iniezione i due anticorpi monoclonali pertuzumab e trastuzumab è una buona notizia per le pazienti italiane affette dal sottotipo di tumore mammario HER2-positivo. Infatti, la somministrazione sottocute combinata dei due anticorpi, che nelle terapia standard tradizionale sono somministrati con infusioni endovenose separate, migliora nettamente l’esperienza terapeutica per le pazienti, riducendo notevolmente i tempi di somministrazione ed eliminando il disagio della somministrazione endovenosa periodica– commenta Michelino De Laurentiis, Direttore dell’Oncologia Senologica della Fondazione Pascale di Napoli– Lo studio registrativo FeDeriCa ha dimostrato che l’associazione dei due farmaci in una singola iniezione sottocutanea produce risultati paragonabili all’infusione endovena in termini di efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità. Inoltre, questa modalità di somministrazione riduce l’invasività del trattamento ed elimina potenziali errori di dosaggio, dato che impiega per tutte le pazienti una dose fissa di farmaco, a differenza della formulazione endovena in cui la dose deve essere calcolata di volta in volta in base al peso corporeo”.
“Per le donne in trattamento per il tumore al seno HER2+, spesso colpite dalla malattia nel pieno della propria vita lavorativa e sociale, il fattore temporale riveste un ruolo cruciale – sottolinea Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia – per questo è importante che l’innovazione terapeutica vada anche in questa direzione, generando un miglioramento anche in termini di esperienza di cura e qualità di vita. Significa riacquistare tempo e spazio da dedicare alle relazioni sociali, lavorative e, ancora più importante, a quelle familiari. Questa esperienza terapeutica consente alla paziente che le esigenze della “persona” entrino organicamente nella gestione della malattia”.
“L’impegno di Roche è quello di rispondere al crescente bisogno da parte dei pazienti di opzioni terapeutiche capaci di ridurre l’impatto delle cure nella quotidianità – osserva Anna Maria Porrini, Direttore medico di Roche Italia – Un impegno che non si limita quindi alla ricerca di innovazioni farmacologiche, ma che ci spinge a trovare soluzioni volte a migliorare concretamente la qualità della vita delle donne con tumore al seno e, al contempo, a porci come partner del Sistema Salute, grazie a formulazioni farmaceutiche e modalità di somministrazione che introducono benefici anche per le organizzazioni sanitarie sotto il profilo dell’efficienza organizzativa e della sostenibilità.”
