Dal 1 agosto è disponibile anche in Italia alectinib, la terapia target sviluppata da Roche e approvata da AIFA per il trattamento in prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per il riarrangiamento di ALK e anche per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
La pubblicazione della determina AIFA del 31 luglio 2018 in Gazzetta Ufficiale rende di fatto alectinib, farmaco orale altamente selettivo, ora prescrivibile nel nostro Paese. Il NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare. Il riarrangiamento di ALK si manifesta indicativamente nel 5-7% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato. Questa patologia rimane, ancora oggi, una delle neoplasie più complesse che gli oncologi si trovano ad affrontare, responsabile ogni anno di 1.6 milioni di decessi al mondo.
Alectinib si presenta, in particolare in prima linea, come una vera e propria rivoluzione nel trattamento del carcinoma non a piccole cellule avanzato ALK positivo, una malattia che ha una prognosi sfavorevole e che spesso presenta metastasi a distanza, in particolare a livello cerebrale. Il farmaco ha dato risultati migliori rispetto ad altri inibitori di ALK ad oggi disponibili, in termini di efficacia anche a livello delle metastasi cerebrali, le quali fino ad oggi non riuscivano ad essere controllate con l’attuale standard of care (crizotinib).
Lo studio ALEX
Questi risultati positivi, che sono valsi alla molecola lo status di Farmaco Innovativo da parte di AIFA, sono emersi dallo studio di fase III ALEX, nel quale alectinib, usato come prima linea di trattamento, ha dimostrato di ridurre del 57% il rischio di progressione della malattia o morte triplicando la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a crizotinib (34,8 vs 10,9 mesi). Lo studio ha inoltre dimostrato come alectinib sia in grado di ritardare l’insorgenza di metastasi cerebrali, riducendo del 84% il rischio di progressione di malattia a livello encefalico. Il farmaco ha raggiunto importanti traguardi anche in termini di tollerabilità: i dati dimostrano che, a fronte di una maggiore durata di trattamento nei pazienti trattati con alectinib si è registrata una percentuale minore di eventi avversi di grado 3-5 (45% vs 51% con crizotinib). Questi risultati dello studio di fase III ALEX sono frutto di un importante sforzo che ha coinvolto 161 centri in 31 Paesi, tra cui l’Italia.
Alectinib, grazie ai risultati ottenuti e la conseguente approvazione da parte di AIFA, apre nuove orizzonti per la cura dei pazienti, ponendosi come potenziale nuovo standard of care per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare NSCLC ALK positivo. Questo tipo di tumore è rilevabile solamente tramite test molecolari, per questo motivo, il test ALK assume importanza fondamentale perchè riesce ad identificare il riarrangiamento del suddetto gene, permettendo agli specialisti di prescrivere al paziente la terapia target più adeguata.
“Siamo felici di annunciare che da oggi anche in Italia i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivi, che rappresentano 5-7% dei pazienti con NSCLC avanzato, potranno beneficiare di una potente e innovativa terapia a bersaglio molecolare. I risultati di sopravvivenza media libera da malattia, tripla di rispetto all’attuale standard, sono sorprendenti e segnano un percorso di sviluppo importante per la nostra azienda”, dice Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato Roche Italia. “Ogni anno investiamo 40 milioni di euro in ricerca in Italia, ma il nostro impegno non si esaurisce allo sviluppo di molecole altamente innovative. Da tempo ci stiamo muovendo verso un approccio alla terapia sempre più mirato e personalizzato, che parte dall’identificazione precisa, accurata e completa delle alterazioni genetiche di ogni tumore, informazioni che ci aiuteranno a capire quali farmaci sono più attivi sulle mutazioni. Le recenti acquisizioni di Foundation Medicine e Flatiron Health confermano il nostro impegno concreto in questa direzione”
