Uno studio clinico che coinvolga come partecipanti anche dei bambini comporta costi aggiuntivi, spesso omessi nel budget iniziale preventivato da un’azienda farmaceutica. Ecco perché i trial con i bambini rischiano di essere sottofinanziati e dunque pochi numericamente, dimostra una nuova ricerca.
I bambini sono bambini anche quando partecipano a studi clinici: a volte hanno bisogno di una pausa, non sempre le cose vanno come previsto e coinvolgendo dei piccoli in un trial, i ricercatori devono anche prevedere la presenza di più persone – i genitori o i tutori legali – e anche questo aumenta il tempo richiesto per una ricerca su un nuovo farmaco. La responsabile dell’indagine che parla di questo problema sulla rivista ‘Acta Pediatrica’ è Jenny Kindblom, professore associato presso l’Istituto di Medicina dell’Accademia Sahlgrenska dell’Università di Göteborg e farmacologo clinico consulente senior presso l’Ospedale Universitario Sahlgrenska.
Kindblom e i suoi colleghi dell’unità di sperimentazione clinica per bambini e adolescenti dell’ospedale avevano notato da tempo che, nelle proposte di budget delle aziende farmaceutiche a copertura delle attività di studio svolte presso l’ospedale, le attività negli studi clinici pediatrici erano spesso sottofinanziate. Questo schema è emerso chiaramente quando i ricercatori hanno intrapreso un’analisi più strutturata, supportati da un membro del team esperto in questioni di budget e contratti.
L’articolo si basa su 10 studi clinici con bambini come partecipanti, i cui costi reali si sono rivelati in media superiori del 59% rispetto al budget totale iniziale previsto dall’azienda farmaceutica che sponsorizzava la sperimentazione. Il problema era che gli studi erano basati su adulti e non erano stati adattati al contesto pediatrico. Gli studi sui bambini richiedono infatti un’ampia pianificazione e un coordinamento con varie persone, comprese quelle che ruotano intorno al piccolo. Inoltre, spesso comprendono molte indagini, con personale e risorse provenienti da diverse unità. “Nell’esecuzione dello studio, è necessario avere il bambino dalla propria parte. Forzare i bambini a partecipare alle attività di studio non funziona mai. Bisogna adattarsi a ciò che il bimbo è in grado di sopportare, e a volte fare delle pause e concedersi un po’ di riposo e di svago”, afferma Kindblom.
I bambini più piccoli, a differenza degli adulti, possono avere bisogno di essere sedati, per esempio, durante una risonanza magnetica o un esame intestinale. L’anestesia richiede un’ampia gamma di input da parte di diverse unità, il che rende l’attività più dispendiosa in termini di tempo.
Il primo autore dello studio è Stavros Koulizakos, esperto del team responsabile del budget e delle questioni contrattuali per gli studi clinici pediatrici in corso presso il Sahlgrenska University Hospital. Ecco come descrive i principali divari tra i costi preventivati e quelli effettivi: “Le voci di bilancio che generano le maggiori discrepanze sono, in primo luogo, le spese coinvolte negli studi clinici; in secondo luogo, il tempo stimato necessario per le attività di studio; e in terzo luogo, i costi degli esami”. I ricercatori sottolineano che le aziende farmaceutiche sono estremamente importanti per guidare lo sviluppo di nuovi e migliori farmaci, sia per i bambini e gli adolescenti, che per gli adulti. Tuttavia, il compenso per le attività di studio deve essere il più possibile rappresentativo dei costi dello studio sia per l’ospedale che per le rispettive aziende.
