Le recenti proposte di riforme legislative presentate dalla Commissione europea stanno suscitando malcontento tra le aziende farmaceutiche. Le modifiche proposte mirano a ridurre il tempo che intercorre tra il lancio di nuovi farmaci nei 27 Paesi dell’UE e l’ingresso sul mercato dei concorrenti generici. Sebbene il pacchetto di riforme offra una serie di incentivi, secondo molte aziende questi sarebbero messi in secondo piano dai potenziali svantaggi per l’innovazione.
Una delle principali preoccupazioni sollevate dall’industria farmaceutica è la proposta di riduzione dell’esclusività di mercato. Attualmente, infatti, i produttori di farmaci godono di una base di dieci anni di esclusività che comprende otto anni di tutela dei dati e altri due anni di protezione del mercato.
Le riforme proposte mirano a ridurre l’esclusività per i farmaci non orfani a otto anni, mentre il periodo standard di tutela dei dati regolatori scenderebbe da otto a sei anni.
Questa modifica ridurrebbe significativamente la protezione offerta dall’esclusiva di mercato, consentendo ai concorrenti non coperti da brevetto di presentare domande di autorizzazione all’immissione in commercio per prodotti generici o biosimilari con meno di due anni di esclusività residua.
È probabile quindi che le aziende produttrici di generici e biosimilari facciano largo uso di questa nuova, eventuale disposizione e che l’ingresso anticipato sul mercato possa portare a un più rapido calo dei prezzi dei farmaci branded.
La riforma proposta, inoltre, influirebbe negativamente anche sul periodo di esclusiva per i produttori di farmaci orfani, che dovrebbe essere ridotto da dieci a nove anni.
Il mercato unico dei farmaci
Anche l’idea di istituire un mercato unico dei farmaci sta incontrato una forte opposizione. Vengono proposti “lanci nell’Unione” in cambio di un periodo di protezione variabile dei dati normativi durante il quale i produttori possono ottenere fino a due anni aggiuntivi di tutela se i loro farmaci sono forniti in tutti gli Stati membri dell’UE entro due anni dall’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.
Sebbene l’obiettivo sia quello di promuovere l’equità e l’uniformità dell’accesso ai nuovi farmaci, le pharma controbattono che questa proposta renderebbe l’industria vulnerabile nei confronti delle barriere normative e tariffarie a livello nazionale. I Paesi potrebbero infatti approfittare delle scadenze per fare pressione sui produttori affinché riducano i prezzi in vista della perdita dell’esclusività di mercato.
Le riforme proposte sono ora soggette all’esame del Consiglio e del Parlamento europeo, che potrebbero introdurre emendamenti. E’ probabile che le associazioni di categoria facciano appello ai Governi degli Stati membri per negoziare concessioni da parte dell’UE.
L’approvazione della nuova legislazione non è prevista prima delle prossime elezioni parlamentari dell’UE, nel 2024, e potrebbe arrivare alla fine del 2024 o addirittura nel 2025. Una volta entrate in vigore, gli Stati membri avranno 18 mesi di tempo per assimilare le nuove direttive nel diritto nazionale.
