Il Consiglio di Stato ha trasmesso il suo parere sul regolamento che contiene le norme sulla nuova organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Dopo aver sospeso il dossier lo scorso 21 novembre, richiedendo fra le altre cose al ministero della Salute di integrarlo con la relazione tecnico-normativa ed evidenziando la necessità di informare le rappresentanze sindacali riguardo allo schema di decreto, in quanto attinente all’organizzazione degli uffici, il Consiglio di Stato ha ora reso il suo parere definitivo, avendo ottenuto sia i documenti richiesti, sia comunicazione alle organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative.
Nel parere, si legge che “la Sezione osserva che le modifiche introdotte appaiono, nel loro complesso, coerenti e conformi alla norma primaria di cui costituiscono attuazione. Importa, peraltro, formulare i rilievi e le osservazioni che seguono” in cui, oltre ad apporre riformulazioni e correzioni formali al testo del regolamento, il Consiglio di Stato evidenzia che, all’art.7, “relativamente al comma 3, va segnalato che la previsione che, con opzione volta a volta rimessa al decreto ministeriale di nomina, l’incarico di Presidente possa essere conferito in termini non esclusivi non appare congrua, in ragione della particolare delicatezza dello stesso e degli alti rischi di conflitti di interesse. Si suggerisce di valutare l’eliminazione dell’inciso, generalizzando, in termini non derogabili, la regola di esclusività”.
Ancora, all’art. 14, “la formulazione del comma 10, relativamente alla presidenza della Conferenza dei dirigenti, appare inappropriata, laddove è prevista una modalità ordinaria di presidenza congiunta dei due Direttori ed una modalità alternativa, in casi non ben delineata, di presidenza dell’uno o dell’altro. Si suggerisce di riformulare la disposizione, nel senso della previsione di una facoltà disgiunta di convocazione, in relazione ai profili di competenza, con conseguente presidenza dell’uno o dell’altro Direttore, con la previsione di chiusura che, in caso di conferenza plenaria, presieda il Direttore più anziano per età. Al comma 11, relativamente alla nomina del responsabile dell’Ufficio stampa e comunicazione, va inserito l’inciso finale ‘nel rispetto delle disposizioni della legge 7 giugno 2000, n. 150’”. Ancora, la Sezione osserva che “sullo schema di decreto il Ragioniere generale dello Stato ha formulato, con la nota n. 233906 del 6 settembre 2023, plurimi rilievi inerenti i profili di ordine economico-finanziario, ai quali l’Amministrazione dovrà, prima della approvazione dello schema di decreto, attenersi, previa adeguata valutazione”. Infine, “all’articolo 19, il comma 1 prevede l’entrata in vigore delle nuove disposizioni regolamentari il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si tratta di previsione che, in difetto di specifica autorizzazione della norma primaria, è in contrasto con la regola generale di cui all’articolo 10 delle disposizioni preliminari al codice civile, sicché se ne impone la riscrittura in senso conforme alla ordinaria vacatio. I commi 2 e 3 dispongono la disciplina intertemporale di cessazione degli organi. Si tratta di previsioni incongrue, atteso che la soppressione risulta recta via disposta dalla legge, sicché devono essere espunte”.
Ricordiamo che tra le principali novità della riforma Aifa vi è appunto l’abolizione della figura del Direttore Generale con la figura del Presidente che assume la responsabilità legale dell’Agenzia e presiederà il Cda che sarà composto, oltre che dal presidente da due membri scelti dalle Regioni, uno dal Ministero dell’Economia e uno dalla Salute. Il presidente verrà nominato dal ministro della Salute d’intesa con le Regioni. Sono istituite inoltre le figure dei direttori amministrativo e tecnico scientifico che saranno nominati dal Ministro previo parere delle Regioni. La Commissione tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi sono soppressi e sostituiti dalla Commissione scientifico-economica (CSE).
E proprio sulle nomine si concentrerà il lavoro di ministero della Salute, Regioni, e naturalmente del mondo politico, nei prossimi giorni, per trovare una quadra sui nuovi vertici dell’ente regolatorio e sui componenti della commissione unica. Alcuni membri già in forze potrebbero rimanere in carica in virtù della loro lunga esperienza all’interno dell’Agenzia. Quanto alla figura più importante, il presidente, i rumors parlano insistentemente e da tempo di una riconferma di Giorgio Palù.
